Didanosine For Oral Solution
Didanosin untuk Larutan Oral jika dikonstitusikan seperti tertera pada etiket mengandung didanosin, C10H12N4O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Didanosin BPFI; Senyawa Sejenis A Didanosin BPFI.
Identifikasi
A. Larutkan secara terpisah sejumlah zat dan Didanosin BPFI dalam sesedikit mungkin dimetilsulfoksida P, saring dan uapkan filtrat hingga kering. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Didanosin BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan Kadar.
Air <1031>Metode I Tidak lebih dari 3%.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat
Cemaran organikTidak lebih dari 1%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahSenyawa Sejenis A Didanosin BPFI larutkan dan jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga kadar 5 µg per mL. [Catatan Gunakan larutan dalam waktu 48 jam setelah pembuatan].
Larutan uji Masukkan isi 1 wadah didanosin untuk larutan oral ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dengan air hingga kadar lebih kurang 4 mg per mL. [Catatan Gunakan larutan dalam waktu 24 jam dari pembuatan].
Enceran larutan uji Encerkan Larutan uji dengan air secara kuantitatif dan jika perlu bertahap, hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Hitung jumlah dalam persen senyawa sejenis A didanosin (hipoksantin) dalam didanosin untuk larutan oral setara dengan didanosin yang tertera pada etiket, dengan rumus:
C adalah kadar Senyawa Sejenis A Didanosin BPFI dalam µg per mLLarutan baku; 1000 adalah faktor konversi µg ke mg; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Senyawa Sejenis A Didanosin BPFI dalam Enceran larutan uji dan Larutan baku; V adalah volume dalam mL didanosin untuk larutan oral yang digunakan untuk pembuatan Larutan uji; D adalah faktor pengenceran Enceran larutan uji; L adalah didanosin yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar amonium asetat 0,01 M Larutkan 1,54 g amonium asetat P ke dalam labu tentukur 2000-mL, encerkan dengan air sampai tanda, saring melalui penyaring dengan porositas 0,45 µm.
Fase gerak Buat campuran Dapar amonium asetat 0,01 M-asetonitril P (24:1), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlahDidanosin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL[Catatan Gunakan larutan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan].
Larutan uji Masukkan isi satu wadah didanosin untuk larutan oral ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dalam air dan jika perlu encerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL[Catatan Gunakan larutan dalam waktu 24 jam setelah pembuatan].
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,4 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dan kolom pelindung 4,6 mm x 2 cm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku,rekam kromatogramdan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi didanosin antara 7 dan 11 menit; efisiensi kolom tidak kurang dari 6000 lempeng teoritis; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam mg, didanosin, C10H12N4O3, dalam didanosin untuk larutan oral yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Didanosin BPF1 dalam mg per mLLarutan baku; D adalah volume dalam mL didanosin untuk larutan oral yang digunakan untuk pembuatan Larutan uji dikalikan faktor pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, simpan pada suhu antara 15° dan 30°.
Penandaan Pada etiket cantumkan cara konstitusi dan kesetaraan didanosin, C10H12N4O3 dalam volume tertentu.