Streptomycin Injection
Injeksi Streptomisin mengandung Streptomisin Sulfat setara dengan streptomisin, C21H39N7O12, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0%,dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Streptomisin Sulfat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
Pereaksi besi Larutkan 5 g besi(III) klorida P dalam 50 mL asam hidroklorida 0,1 N. Pipet 2,5 mL larutan persediaan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan asam hidroklorida 0,01 N sampai tanda. Buat pereaksi besi ini tepat saat digunakan.
Larutan uji Larutkan dan encerkan zat dalam air hingga diperoleh larutan yang mengandung streptomisin lebih kurang 1 mg per mL.
Prosedur Pada 5 mL Larutan uji, tambahkan 2,0 mL natrium hidroksida 1 M dan panaskan dalam tangas air selama 10 menit. Dinginkan dalam air es selama 3 menit, tambahkan 2,0 mL asam hidroklorida 1,2 N, campur. Tambahkan 5 mL Pereaksi besi, campur, terjadi warna violet.
Endotoksin bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per mg.
pH <1071> Antara 5,0 dan 8,0.
Syarat lain Memenuhi syarat Sterilitas seperti tertera pada Streptomisin untuk Injeksi. Memenuhi syarat lain dalam Injeksi.
Penetapan kadar
Fase gerak, Larutan uji, Larutan kesesuaian sistem, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Streptomisin Sulfat.
Larutan uji Ukur secara saksama sejumlah volume injeksi setara 500 mg streptomisin, masukkan ke dalam 500-mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Streptomisin Sulfat. Hitung jumlah dalam mg, streptomisin, C21H39N7O12, dalam tiap mL volume injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Streptomisin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah kandungan streptomisin dalam µg per mg streptomisin, C21H39N7O12, dalam Streptomisin Sulfat BPFI; V adalah volume injeksi dalam mL yang digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, gunakan kaca Tipe I.