Morphine Sulfate Injection
Injeksi Morfin Sulfat adalah larutan steril Morfin Sulfat dalam air untuk injeksi, mengandung Morfin Sulfat, (C17H19NO3)2.H2SO4.5H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi untuk pemakaian intramuskular atau intravena dapat mengandung natrium klorida sebagai bahan pengatur tonisitas, antioksidan dan antimikroba yang sesuai. Injeksi untuk pemakaian intratekal atau epidural boleh mengandung natrium klorida sebagai bahan pengatur tonisitas, tetapi tidak mengandung bahan tambahan lain.
Baku pembanding Morfin Sulfat BPFI; dalam bentuk pentahidrat, tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, kecuali dinyatakan dalam monografi. Tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan digunakan untuk analisis kuantitatif. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Waktu rentensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Menunjukkan reaksi Sulfat seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 17,0 unit Endotoksin FI per mg morfin sulfat.
pH <1071> Antara 2,5 dan 6,5.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi volume kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Morfin sulfat.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 24 mg morfin sulfat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar dalam Morfin Sulfat. Hitung persentase morfin sulfat pentahidrat (C17H19NO3)2.H2SO4.5H2O, dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Morfin Sulfat BPFI anhidrat dalam mg per mL Larutan baku yang telah dikoreksi kadar airnya dengan cara titrimetri; CU adalah kadar morfin sulfat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 758,83 dan 668,77 berturut turut adalah bobot molekul morfin sulfat pentahidrat dan morfin sulfat anhidrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I, terlindung dari cahaya. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal diberi etiket “bebas pengawet”.
Penandaan Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi. Etiket juga harus menyebutkan injeksi tidak boleh digunakan jika berwarna lebih tua dari kuning pucat, atau dengan kata lain jika terjadi perubahan warna atau jika terdapat endapan. Injeksi yang tidak mengandung antioksidan atau antimikroba, diberi etiket “bebas pengawet”. Injeksi yang mengandung antioksidan atau antimikroba, diberi etiket “hanya untuk penggunaan intravena. Fatal jika digunakan untuk rute pemberian lain”.