Injeksi Vitamin B12
Cyanocobalamin Injection
Injeksi Sianokobalamin adalah larutan steril Sianokobalamin dalam Air untuk Injeksi atau air untuk injeksi yang dibuat isotonik dengan penambahan natrium klorida P. Mengandung sianokobalamin, C63H88CoN14O14P, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 115,0%, dihitung terhadap zat anhidrat dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Sianokobalamin BPFI; lakukan pengeringan di atas silika gel P selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet larutan yang diperoleh pada Penetapan kadar pada panjang gelombang antara 300 nm dan 550 nm menunjukkan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Sianokobalamin BPFI. Perbandingan serapan pada panjang gelombang 361 nm dan 550 nm adalah antara 3,15 dan 3,40.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,4 unit Endotoksin FI per µg sianokobalamin.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sianokobalamin BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 30 µg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume larutan injeksi setara dengan tidak kurang dari 300 µg sianokobalamin, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan air hingga kadar lebih kurang 30 µg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji dalam sel 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 361 nm, menggunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam µg sianokobalamin, C63H88CoN14O14P, dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah kadar Sianokobalamin BPFI dalam µg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I. Simpan pada suhu ruang terkendali.