Ceftazidime

1-[[(6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-tiazolil)glioksil amido]-2-karboksi-8-okso-5-tia-1-azabisiklo [4.2.0]okt-2-en-3-il]metil]piridium hidroksida, garam sendiri, 7²-(Z)-[O(1-karboksi-1-metiletil) oksim], pentahidrat[78439-06-2]

C₂₂H₂₂N₆O₇S₂.5 H₂O                                 BM 636,65

Anhidrat                                                          BM 546,59

Seftazidim mengandung tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 102,0% C₂₂H₂₂N₆O₇S₂, dihitung terhadap zat yang dikeringkan.

Pemerian Serbuk hablur warna putih hingga krim.

Kelarutan Larut dalam alkali dan dimetil sulfoksida;  sedikit larut dalam dimetil formamida, dalam metanol dan air; tidak larut dalam aseton, dalam etanol, dalam kloroform, dalam dioksan, dalam eter, dalam etil asetat dan dalam toluen.

Baku pembanding Seftazidim Pentahidrat BPFI, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, udara, dan kelembapan, simpan dalam lemari pembeku. Isomer Delta-3-Seftazidim BPFI, tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, simpan dalam lemari pembeku. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

Sterilitas <71> Bila pada etiket dinyatakan steril, memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji, kecuali bila menggunakan Cairan A yang untuk setiap 1000 mL yang telah ditambahkan 10 g natrium bikarbonat sebelum disterilkan.

pH <1071> Antara 3,0 dan 4,0; lakukan penetapan menggunakan larutan 5 mg per mL.

Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari antara 13,0% dan 15,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, menggunakan 300 mg zat.

Syarat lain  Jika pada etiket  dinyatakan steril  atau dilakukan proses lebih lanjut selama penyiapan  bentuk sediaan injeksi atau bentuk sediaan steril lain, memenuhi syarat Endotoksin bakteri seperti tertera pada Seftazidim untuk  Injeksi.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Dapar pH 7 Larutkan 42,59 g natrium  fosfat dibasa anhidrat P dan 27,22 g kalium  fosfat monobasa  P dalam air hingga 1000 mL.

    Fase gerak Campur 40 mL asetonitril P dan 200 mL   Dapar pH 7, encerkan dengan air hingga 2000 mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 1 mm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian  menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada  Kromatografi <931>

  Larutan baku Timbang saksama sejumlah lebih kurang 29 mg Seftazidim Pentahidrat BPFI, masukkan  ke dalam labu tentukur 25-mL, tambahkan 2,5 mL  Dapar pH 7 dan kocok sampai larut. Encerkan dengan air sampai tanda. [CatatanLindungi larutan dari cahaya]. Segera sebelum dilakukan kromatografi, masukkan 5,0 mL larutan ke dalam labu tentukur 50-mL encerkan dengan air sampai tanda. Larutan ini mengandung seftazidim lebih kurang 100 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah lebih kurang 115 mg, masukkan  ke dalam labu tentukur 100-mL yang berisi 10,0 mL Dapar pH 7, kocok sampai larut. Encerkan dengan air sampai tanda. [Catatan  Lindungi larutan dari cahaya]. Segera sebelum dilakukan kromatografi, masukkan 5,0 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai  tanda.

    Larutan resolusi Buat larutan Isomer Delta-3-Seftazidim BPFI lebih kurang 0,1 mg per mL dalam Dapar pH 7. Lakukan kromatografi segera setelah mencampur 1 mL larutan ini dengan 8 mL air dan 1 mLl larutan induk  yang digunakan untuk membuat Larutan baku.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit.  Lakukan kromatografi terhadap  Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara  puncak seftazidim dan puncak isomer delta-3-seftazidim tidak kurang dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak analit tidak kurang dari 0,75 dan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah masing-masing sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji, ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg seftazidim, C₂₂H₂₂N₆O₇S_2, dengan  rumus:

C adalah kadar seftazidim dalam mg per mL. Larutan baku; r_udan r_s berturut-turut adalah respons puncak  Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.