Tablet Natrium Aminosalsilat


Aminosalicylate Sodium Tablets

Tablet Natrium Aminosalisilat mengandung natrium aminosalisilat, C7H6NNaO3.2H2O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Asam aminosalisilat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 50° selama 1 jam sebelum digunakan. Simpan di dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan pada suhu tidak lebih dari 30°. m-Aminofenol BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat dingin.

 

Identifikasi  Digesti sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 3 g natrium aminosalisilat dengan 40 mL air dan saring. Pada filtrat tambahkan 15 mL asam asetat 1 N, dan biarkan hingga terbentuk endapan. Kumpulkan endapan pada penyaring dan bilas dengan air, keringkan pada suhu 105° selama 30 menit, residu menunjukkan reaksi sebagai berikut:

    A. Masukkan 1 g residu ke dalam labu alas bulat kecil dan tambahkan 10 mL anhidrida asetat P. Panaskan labu di atas tangas uap selama 30 menit, tambahkan 40 mL air, campur, saring, dinginkan dan biarkan hingga derivat diasetil menghablur. Kumpulkan endapan pada penyaring, bilas dengan air dan keringkan pada suhu 105° selama 1 jam: derivat diasetil yang diperoleh melebur antara 191° dan 197°.

    B. Kocok 100 mg residu dengan 10 mL air dan saring. Pada 5 mL filtrat tambahkan 1 tetes besi(III) klorida LP: terjadi warna ungu.

 

Disolusi <1231>

Prosedur gabungan sampel

    Media disolusi: 900 mL air

    Alat tipe 1: 100 rpm

    Waktu: 45 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C7H6NNaO3.2H2O yang terlarut seperti tertera pada Penetapan kadar, jika perlu lakukan modifikasi.

    Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), natrium aminosalisilat, C7H6NNaO3.2H2O, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

m-aminofenol Tidak lebih dari 1,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Asam Aminosalisilat.

    Larutan baku, Larutan baku internal, dan Sistem kromatografi  Lakukan seperti tertera pada uji m-Aminofenol dalam Asam Aminosalisilat

    Larutan uji Gunakan Larutan uji seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada uji m-aminofenol dalam Asam Aminosalisilat. Hitung persentase m-aminofenol, dalam natrium aminosalisilat dengan rumus:

 

 

RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak m-aminofenol terhadap sulfanilamida dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar m-Aminofenol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; W adalah jumlah dalam mg natrium aminosalisilat dalam serbuk tablet yang digunakan berdasarkan hasil Penetapan kadar.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Asam Aminosalisilat.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 690 mg natrium aminosalisilat, masukkan ke dalam labu tentukur aktinik rendah 100-mL. Tambahkan 50 mL Fase gerak dan kocok selama lebih kurang 5 menit. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Saring dan pipet 10 mL filtrat ke dalam labu tentukur aktinik rendah 100-mL yang berisi 10,0 mL Larutan baku internal, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Asam Aminosalisilat. Hitung jumlah dalam mg, natrium aminosalisilat, C7H6NNaO3.2H2O, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak asam aminosalisilat terhadap asetaminofen dari Larutan uji dan Larutan baku; 211,5 dan 153,14 berturut-turut adalah bobot molekul natrium aminosalisilat dihidrat dan asam aminosalisilat; C adalah kadar Asam Aminosalisilat BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, hindarkan dari panas berlebih.