Miconazole Nitrate Cream
Krim Mikonazol Nitrat mengandung mikonazol nitrat, C18H14Cl4N2O.HNO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Mikonazol Nitrat BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Masukkan 10 mL trietilamin P ke dalam labu yang sesuai, encerkan dengan 1000 mL air, atur pH hingga lebih kurang 2,5 dengan penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran Dapar-metanol P-asetonitril P-tetrahidrofuran P (8:5:4:3), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Mikonazol Nitrat BPFI dan asam benzoat, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,28 dan 0,02 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan 14 mg mikonazol nitrat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Sonikasi dalam tangas air pada suhu 40° sampai 45°, hingga terdispersi sempurna. Dinginkan pada suhu ruang, saring melalui penyaring teflon dengan porositas 0,45 mm ke dalam vial KCKT.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 225 nm, dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L11. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 45°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara mikonazol nitrat dan asam benzoat tidak kurang dari 13; efisiensi kolom puncak mikonazol nitrat tidak kurang dari 7500 lempeng teoritis; faktor ikutan mikonazol nitrat tidak lebih dari 2,0; simpangan baku relatif mikonazol nitrat pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, mikonazol nitrat, C18H14Cl4N2O.HNO3, dalam krim yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Mikonazol Nitrat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat atau dalam wadah tertutup rapat. Simpan dalam suhu ruang terkendali.
Penandaan Jika digunakan untuk sediaan vaginal, pada etiket tertera Krim Vaginal Mikonazol Nitrat.