(-)-13-Etil-17-hidroksi-18,19-dinor-17a-pregn-4-en-20-in-3-ona [797-63-7]
C21H28O2 BM 312,45
Levonorgestrel mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C21H28NO2 dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Serbuk putih atau praktis putih; tidak berbau.
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air; larut dalam kloroform; sukar larut dalam etanol.
Baku pembanding Norgestrel BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
A. Spektrum serapan inframerah zat kering dan didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Levonorgestrel BPFI.
B. Memenuhi syarat uji Rotasi jenis dan Jarak lebur, dapat digunakan untuk identifikasi membedakannya dari norgestrel.
Jarak lebur <1021> Antara 232° dan 239°; jarak antara awal dan akhir melebur tidak lebih dari 4°.
Rotasi jenis <1081> Antara -30° dan -35º; lakukan penetapan menggunakan larutan 20 mg zat per mL dalam kloroform P.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 5 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,3%.
Gugus etinil Tidak kurang dari 7,81% dan tidak lebih dari 8,18%; lakukan penetapan sebagai berikut: Timbang saksama 200 mg zat, larutkan dalam 40 mL tetrahidrofuran P. Tambahkan 10 mL larutan perak nitrat P (1 dalam 10), titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV secara potensiometrik menggunakan elektrode kalomel dan elektrode pembanding kaca tipe fiber yang mengandung larutan kalium nitrat sebagai elektrolitnya. Lakukan penetapan blangko.
Tiap mL natrium hidroksida 0,1 N
setara dengan 2,503 mg gugus etinil (-C?CH)
Cemaran secara kromatografi Lakukan penetapan seperti tertera pada Cemaran secara kromatografi dalam Norgestrel. Persyaratan dipenuhi jika total cemaran dalam Larutan uji tidak lebih dari 2,0% dan tidak ada cemaran tunggal yang lebih besar dari 0,5%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Norgestrel menggunakan Levonorgestrel BPFI sebagai pengganti Norgestrel BPFI.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.