Quinidine Sulfate Tablets
Tablet Kuinidin Sulfat mengandung sejumlah kuinidin sulfat dan dihidrokuinidin sulfat, dihitung sebagai kuinidin sulfat, (C20H24N2O2)2.H2SO4.2H2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Kuinidin Sulfat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Merupakan bentuk dihidrat dari kuinidin sulfat. Tetapkan kadar air secara titrimetri pada saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya. Kuininon BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Kocok sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg kuinidin sulfat dengan 10 mL larutan asam sulfat P (1 dalam 350), saring: filtrat yang diencerkan menunjukkan fluoresensi biru terang, yang hilang pada penambahan beberapa tetes asam hidroklorida P.
B. Harga Rf bercak utama Larutan uji sama dengan harga Rf bercak utama Larutan baku seperti tertera pada Cemaran organik.
C. Kocok sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg kuinidin sulfat dengan 10 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100), saring, filtrat menunjukkan reaksi Sulfat seperti tertera pada Uji Indentifikasi Umum <291>.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N
Alat tipe 1: 100 rpm
Waktu: 45 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah (C20H24N2O2)2.H2SO4.2H2O yang terlarut dengan mengukur serapan alikot jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Kuinidin Sulfat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 248 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) (C20H24N2O2)2. H2SO4.2H2O, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur keseragaman kandungan
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kuinidin Sulfat BPFI, larutkan dalam larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) hingga kadar lebih kurang 40 µg per mL.
Larutan uji Serbukkan 1 tablet dan masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan lebih kurang 175 mL larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100), dan kocok secara mekanik selama 30 menit. Encerkan dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 100) sampai tanda. Saring, buang 20 mL filtrat pertama.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji jika perlu encerkan secara kuantitatif, dan Larutanbaku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 345 nm, menggunakan air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg kuinidin sulfat, (C20H24N2O2)2.H2SO4.2H2O, dalam tiap tablet yang digunakan dengan rumus:
T adalah jumlah kuinidin sulfat dalam mg per tablet seperti tertera pada etiket; D adalah kadar kuinidin sulfat dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah tertera pada etiket; C adalah kadar Kuinidin sulfat BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku.
Kemurnian kromatografi
Larutan uji Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 150 mg kuinidin sulfat, kocok dengan 25 mL etanol encer P selama 10 menit dan saring. Selanjutnya lakukan uji Cemaran organik seperti tertera pada Kuinidin sulfat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan asam metanasulfonat, Larutan dietilamina, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Dihidrokuinidin Sulfat dalam Kuinidin Sulfat.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 20 mg Kuinidin Sulfat BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 160 mg kuinidin sulfat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 80 mL metanol P. Kocok labu secara mekanik selama 30 menit. Encerkan dengan metanol P sampai tanda, saring. Buang 10 mL filtrat pertama. Pipet 3 mL filtrat ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Suntikkan sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf. Hitung jumlah dalam mg kuinidin sulfat dan dihidrokuinidin sulfat dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Kuinidin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku, rb.U dan rb.Sberturut-turut adalah respons puncak kuinidin dari Larutan uji dan Larutan baku; rd.U dan rd.S berturut-turut adalah respons puncak dihidrokuinidin dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.