Tablet Difenhidramin Teoklat

DimenhydrinateTablets

Tablet Dimenhidrinat mengandung dimenhidrinat, C₁₇H₂₁NO.C₇H₇ClN₄O₂, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Dimenhidrinat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P selama 24 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.

Identifikasi Waktu retensi relatif puncak8-kloroteofilin dan difenhidramin pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Disolusi <1221>

Media disolusi: 900 mL air.

Alat tipe 2: 50 rpm.

Waktu: 45 menit.

Prosedur Lakukan penetapan jumlah C₁₇H₂₁NO.C₇H₇ClN₄O₂ yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Dimenhidrinat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 276 nm.

Toleransi  Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C₁₇H₂₁NO.C₇H₇ClN₄O₂, dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi<931>.

Larutan amonium bikarbonat, Larutan baku internal, Pengencer Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

Prosedur penetapan keseragaman kandungan Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan lebih kurang 5 mLLarutan amonium bikarbonat, kocok hati-hati sampai terdispersi, bila perlu sonikasi. Tambahkan 20,0 mLLarutan baku internal, kocok secara mekanik selama 30 menit, dan sentrifus. Pada 1,0 mL beningan, tambahkan lebih kurang 9 mLPengencer. Lanjutkan seperti tertera pada Prosedur dalam Penetapan kadar.

Kandungan 8-kloroteofilinJumlah 8-kloroteofilin antara 43,4% dan 47,9% dari jumlah dimenhidrinat yang diperoleh pada Penetapan kadar. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan amonium bikarbonat, Pengencer, Larutan A, Larutan B, Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku, Larutan uji dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, 8-kloroteofilin, C₇H₇ClN₄O_2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

W adalah bobot dalam mg Dimenhidrinat BPFI dalam Larutan baku; 214,61 dan 469,97 berturut-turut adalah bobot molekul 8-kloroteofilin dan dimenhidrinat; R_U dan R_S berturut-turut adalah perbandingan respons puncak 8-kloroteofilin terhadap baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kineja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

Larutan amonium bikarbonat Larutkan 4 g amonium bikarbonat P dalam 250 mL air.

Pengencer Larutkan 4 g amonium bikarbonat P  dalam 200 mL air,  tambahkan 50 mLmetanol P.

Larutan A Larutkan 0,8 g amonium bikarbonatP dalam 800 mL air, tambahkan 200 mLmetanol P, saring dan awaudarakan.

Larutan B Larutkan 0,8 g amonium bikarbonat P dalam 150 mL air, tambahkan 850 mLmetanol P, saring dan awaudarakan.

Fase gerak Buat variasi campuran Larutan A dan Larutan B seperti tertera pada Sistem kromatografi.

Larutan baku internal Buat larutan2-hidroksibenzil alkohol 2,0 mg per mL dalam metanol P.

Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 50 mg Dimenhidrinat BPFI, tambahkan lebih kurang 5,0 mLLarutan amonium bikarbonat dan 20,0 mLLarutan baku internal. Pipet 1 mL larutan ini, ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan Pengencer sampai tanda.

Larutan uji Masukkan 5 tablet ke dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 25,0 mLLarutan amonium bikarbonat, dan kocok perlahan sampai terdispersi, jika perlu sonikasi. Tambahkan 100,0 mLLarutan baku internal, kocok kuat selama 30 menit dan sentrifus. Pipet 1 mL beningan, ke dalam labu tentukur 10-mL, tambahkan Pengencer sampai tanda.

Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 229 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Kromatograf diprogram seperti berikut:

Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif 8-kloroteofilin, baku internal dan difenhidramin berturut-turut lebih kurang 0,3; 0,5 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak 8-kloroteofilin dan puncak baku internal tidak kurang dari 4,5; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, ukur respons puncak utama.

Hitung jumlah dalam mg, dimenhidrinat, C₁₇H₂₁NO.C₇H₇ClN₄O₂, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:

W adalah bobot Dimenhidrinat BPFI dalam mg, Larutan baku; R_U dan R_S berturut-turut adalah perbandingan respons puncak difenhidramin terhadap baku internal yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.