Suspensi Oral Kloramfenikol Palmitat mengandung kloramfenikol palmitat setara dengan kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung satu atau lebih dapar, pewarna, perasa, pengawet dan zat pensuspensi yang sesuai.
Baku pembanding Kloramfenikol Palmitat BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat sejuk. Kloramfenikol Palmitat Polimorf A BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat sejuk. Kloramfenikol Palmitat Nonpolimorf A BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat sejuk.
Identifikasi Waktu retensi puncak kloramfenikol palmitat pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal.
Volume terpindahkan <1261> Memenuhi syarat.
Polimorf A Tidak lebih dari 10%.
Larutan baku Buat campuran segar, bebas gelembung udara; dari campuran kering yang terdiri dari 1 bagian bobot Kloramfenikol Palmitat Polimorf A BPFI dan 9 bagian bobot Kloramfenikol Palmitat Nonpolimorf A BPFI. Dispersikan 1 bagian campuran dalam 3 bagian minyak mineral P dan letakkan di antara dua lempeng natrium klorida P, jaga jangan sampai terbentuk gelembung udara.
Larutan uji Masukkan 20 mL suspensi oral yang terlebih dulu dikocok ke dalam tabung sentrifuga 50 mL, tambahkan 20 mL air, sentrifus dan buang beningan. Tambahkan 20 mL air pada residu dalam tabung sentrifuga, campur, sentrifus dan buang beningan. Ulangi pencucian 2 kali tiap kali dengan 20 mL air. Keringkan residu dalam hampa udara di atas silika gel P selama tidak kurang dari 14 jam. Dispersikan 1 bagian residu kering dalam 3 bagian minyak mineral P dan letakkan di antara dua lempeng natrium klorida P, jaga jangan terbentuk gelembung udara.
Prosedur Buat spektrum serapan inframerah dari Larutan baku dan Larutan uji pada lebih kurang 11 µm hingga 13 µm, dengan menggunakan sel kosong untuk mengatur transmitan 100%. Atur ketebalan sel dari Larutan baku dan Larutan uji sehingga transmitan 20% sampai 30% diperoleh pada 12,3 µm. Pada masing-masing spektrum gambar garis dasar lurus antara serapan minimum pada panjang gelombang lebih kurang 11,3 µm dan 12,65 µm. Gambar garis lurus, tegak lurus terhadap skala panjang gelombang, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 11,65 µm dan 11,86 µm yang memotong baik garis dasar maupun spektrum. Tetapkan perbandingan serapan dengan rumus:
Angka di dalam kurung menunjukkan selisih serapan pada panjang gelombang yang ditunjukkan oleh subskrip untuk spektrum (a) dan pada titik potong dari garis tegak lurus dengan garis dasar (b). Perbandingan serapan Larutan uji lebih besar dari pada perbandingan serapan Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol Palmitat.
Larutan uji Kocok hati-hati suspensi oral kloramfenikol palmitat, hindarkan terjadi gelembung udara. Ukur saksama sejumlah volume suspensi setara dengan lebih kurang 160 mg kloramfenikol, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, berisi lebih kurang 20 mL metanol P, tambahkan 4 mL asam asetat glasial P dan encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring lebih kurang 20 mL larutan melalui kertas penyaring berserat kaca. Pipet 10 mL filtrat ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol Palmitat. Hitung jumlah dalam mg kloramfenikol, C11H12Cl2N2O5, per mL suspensi oral dengan rumus:
V adalah volume suspensi oral yang digunakan dalam mL; WS, PS, rU dan rS seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Kloramfenikol Palmitat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.