Penisilin V


Fenoksimetil Penisilin

Phenoxymethyl Penicillin

Penicillin V

 

 

Asam (2S,5R,6R)-3,3-dimetil-7-okso-6

-(2-fenoksiasetamido)-4-tia-1-azabisiklo[3.2.0]

Heptan-2-karboksilat [87-08-1]

C16H18N2O5S                                               BM 350,39

 

Penisilin V mempunyai potensi tidak kurang dari 1525 dan tidak lebih dari 1780 unit Penisilin V FI per mg.

 

Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau.

 

Kelarutan Sangat sukar larut dalam air; tidak larut dalam minyak lemak; mudah larut dalam etanol dan dalam aseton.

 

Baku pembanding Kalium Penisilin V BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam tempat dingin. Penisilin V BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Kalium Penisilin G BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dan dingin.

 

Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang tidak dikeringkan dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Penisilin V BPFI.

 

Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.

 

pH <1071> Antara 2,5 dan 4,0; lakukan penetapan menggunakan suspensi yang mengandung 30 mg per mL.     

 

Air <1031> Metode I Tidak lebih dari 2,0%.

 

Asam fenoksiasetat Tidak lebih dari 0,5%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Pengencer Gunakan Dapar fosfat pH 6,6 (lihat Larutan dapar).

    Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-asam asetat glasial P (65:35:1). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah asam fenoksiasetat, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 20 mg per mL [Gunakan larutan ini untuk sehari].

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak asam fenoksiasetat. Hitung persentase asam fenoksiasetat dalam zat dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar asam fenoksiasetat dalam mg per mL Larutan baku.

 

p-hidroksipenisilin V Tidak lebih dari 5,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>. Menggunakan kromatogram Larutan uji seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar, hitung persentase p-hidroksipenisilin V dalam zat dengan rumus:

 

 

rP dan rS berturut-turut adalah respons puncak p-hidroksipenisilin V dan jumlah respons puncak p-hidroksipenisilin V dan penisilin V.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran air-asetonitril P-asam asetat glasial P (650:350:5,75), saring dan awaudarakan, jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kalium Penisilin V BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 2,5 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 125 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.

    Larutan resolusi Buat larutan dalam Fase gerak yang mengandung 2,5 mg Kalium Penisilin G BPFI dan 2,5 mg Kalium Penisilin V BPFI per mL. 

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4 mm × 30 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif penisilin G dan penisilin V masing-masing adalah lebih kurang 0,8 dan 1,0; efisiensi kolom yang ditentukan dari puncak penisilin V tidak kurang dari 1800 lempeng teoritis, dan resolusi, R, antara puncak penisilin G dan penisilin V tidak kurang dari 3,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf. Rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama penisilin V dan p-hidroksipenisilin V dengan waktu retensi relatif terhadap puncak utama penisilin V lebih kurang 0,4. Hitung jumlah unit Penisilin V FI dalam tiap mg penisilin V yang digunakan dengan rumus:

 

 

rU dan rS berturut-turut adalah jumlah respons puncak p-hidroksipenisilin V dan penisilin V yang diperoleh dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Kalium Penisilin V BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Kalium Penisilin V BPFI yang dinyatakan dalam unit Penisilin V FI per mg; WU adalah bobot penisilin V dalam mg dalam Larutan uji.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.

 

Penandaan Pada etiket tertera digunakan hanya untuk pembuatan sediaan non-parenteral.