Spironolactone Tablets
Tablet Spironolakton mengandung Spironolakton, C24H32O4S, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Spironolakton BPFI, lakukan pengeringan pada 105° selama 2 jam sebelum digunakan.
Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Fase gerak Buat campuran kloroform P–etil asetat P dan metanol P (2:2:1).
Larutan baku Timbang sejumlah Spironolakton BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 4 mg per mL.
Larutan uji Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan 100 mg spironolakton larutkan dengan 25 mL metanol P, kocok dan saring.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 mL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak dan biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan mengering. Amati di bawah cahaya ultraviolet 254 nm, harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 1000 mL asam hidroklorida 0,1 N mengandung natrium lauril sulfat P 0,1%.
Alat tipe 2: 75 rpm
Waktu: 60 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C24H32O4S yang terlarut dengan mengukur serapan filtrat larutan disolusi, jika perlu encerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Spironolakton BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm. [Catatan Volume etanol P dalam larutan baku tidak lebih dari 1% dari volume akhir larutan baku yang digunakan]
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), spironolakton, C24H32O4S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Spironolakton.
Pengencer Buat campuran asetonitril P-air (1:1).
Larutan uji Timbang saksama tidak kurang dari 10 tablet dan masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai [Catatan Kadar akhir lebih kurang 1 mg per mL]. Tambahkan sejumlah Pengencer, kocok selama 30 menit dan sonikasi selama 30 menit atau sampai semua tablet hancur. Dinginkan hingga suhu ruang dan encerkan dengan Pengencer sampai tanda dan sentrifus. Encerkan beningan dengan Pengencer hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Prosedur Lakukan sesuai Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Spironolakton. Hitung jumlah dalam mg spironolakton, C24H32O4S, dalam tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Spironolakton BPFI dalam mg per mL Larutan baku; F adalah faktor pengenceran Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya.