Prednisolone Tablets
Tablet Prednisolon mengandung prednisolon, C21H28O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Prednisolon BPFI; Bentuk anhidrat. Lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi Timbang sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 50 mg prednisolon, dan kocok dengan 25 mL kloroform P selama 15 menit. Saring dan uapkan filtrat diatas tangas uap hingga kering. Bilas residu dua kali, tiap kali dengan 10 mL heksana P panas, buang setiap beningan. Kocok residu dengan 25 mL etanol dehidrat P, hangatkan selama 15 menit. Saring larutan hangat, uapkan filtrat hingga volume 2 sampai 3 mL. Tambahkan heksana P sampai larutan menjadi keruh, dinginkan hingga terjadi hablur, kumpulkan hablur dan keringkan pada 60° selama1 jam; hablur yang diperoleh menunjukkan reaksi Identifikasi cara A pada Prednisolon.
Disolusi <1231>
Media disolusi :900 mL air.
Alat tipe 2 : 50 rpm.
Waktu : 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H28O5 yang terlarut, dengan mengukur serapan filtrat larutan uji, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Prednisolon BPFIyang diketahui kadarnya pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 246 nm. Jumlah etanol P yang digunakan tidak lebih dari 5% volume total untuk melarutkan baku pembanding sebelum diencerkan dengan air.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 70% (Q) C21H28O5 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat. Prosedur keseragaman kandungan Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Prednisolon.
Larutan uji Masukkan 1 tablet dalam wadah yang sesuai, tambahkan 0,5 mL air diatas tablet, dan biarkan hingga hancur (lebih kurang 30 menit). Kocok perlahan hingga tablet hancur sempurna. Tambahkan 2,0 mL Larutan baku internal untuk tiap mg kadar tablet yang tertera pada etiket dan sonikasi selama 10 menit. Encerkan dengan sejumlah kloroform P jenuh air, lebih kurang empat kali volume Larutan baku internal yang ditambahkan. Tambahkan beberapa butiran kaca, tutup wadah dan kocok kuat selama lebih kurang 30 menit. Sentrifus atau biarkan hingga diperoleh larutan jernih.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur yang tertera pada Penetapan kadar dalam Prednisolon.Hitung jumlah dalam mg, prednisolon, C21H28O5, dalam zat uji dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak prednisolon dan baku internal Larutan uji dan Larutan baku; F adalah perbandingan volume Larutan baku internal dalam Larutan uji terhadap volume Larutan baku internal dalam Larutan baku dalam mL; Ws adalah bobot Prednisolon BPFI dalam mg, yang digunakan sebagai Larutan baku.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku internal dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Prednisolon.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 10 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet yang setara dengan lebih kurang 10 mg prednisolon, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 20,0 mL Larutan baku internal dan sonikasi selama10 menit. Encerkan dengan kloroform P jenuh air sampai tanda, dan kocok selama 30 menit. Sentrifus campuran ini dan gunakan beningan.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Prednisolon. Hitung jumlah dalam mg, prednisolon (C21H28O5) dalam zat uji dengan rumus:
RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak prednisolon dan baku internal Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Prednisolon BPFI dalammg per mL Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.