Phenytoin Sodium Capsules
Kapsul Fenitoin Natrium mengandung Fenitoin Natrium, C15H11N2NaO2, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Fenitoin BPFI; Tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Fenitoin Natrium BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105? selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Isi kapsul menunjukkan reaksi seperti yang tertera pada Identifikasi cara A dalam Fenitoin Natrium.
B. Isi kapsul menunjukkan reaksi nyala api Natrium seperti yang tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL air
Alat tipe 1: 50 rpm
Waktu: 30 menit
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C15H11N2NaO2 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu encerkan dengan Media disolusi, dan larutan baku Fenitoin Natrium BPFI yang sudah diketahui kadarnya dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 258 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C15H11N2NaO2, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur untuk keseragaman kandungan
Dapar, Fase gerak, Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Penetapan kadar.
Larutan baku Larutkan Fenitoin BPFI dalam metanol P, dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan uji Masukkan 1 buah kapsul utuh atau yang telah dibuka beserta isi kapsul ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 15 mL metanol P dan panaskan di atas tangas air dengan pengocok pada suhu 37º selama 30 menit. Sonikasi selama 60 menit sambil sesekali dikocok. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Jika perlu encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Buat dapar kalium fosfat monobasa 0,05 M, atur pH hingga 3,5 dengan penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran metanol P dan Dapar (55:45). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang sejumlah Fenitoin BPFI larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL. [Catatan Larutkan sejumlah Fenitoin BPFI yang diperlukan dengan sedikit metanol P sebelum diencerkan dengan Fase gerak.]
Larutan uji persediaan Masukkan isi dari 10 kapsul ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan 150 mL metanol P dan sonikasi selama 20 menit. Dinginkan hingga suhu ruang dan encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan uji Encerkan sejumlah Larutan uji persediaan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,6 mg per mL.
Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 229 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: Efisiensi kolom tidak kurang dari 3000 lempeng teoritis; faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase fenitoin natrium, C15H11N2NaO2, dalam kapsul dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Fenitoin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar fenitoin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; 274,25 dan 252,27 berturut-turut adalah bobot molekul fenitoin natrium dan fenitoin.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.
Penandaan Pada etiket tertera dengan jelas “Tidak untuk dosis sehari satu kali”. Dicetak dibawah nama obat dalam cetak tebal dan warna kontras atau dalam kotak.