Injeksi Glukosa
Dextrose Injection
Injeksi Dektrosa adalah larutan steril dektrosa dalam Air untuk Injeksi. Mengandung dektrosa C6H12O6.H2O, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi dektrosa tidak mengandung bahan anti mikroba.
Identifikasi Menunjukkan uji Identifikasi seperti tertera pada Dektrosa.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi; larutan bisa digunakan selama 14 hari. Simpan larutan dan vial yang belum dibuka di dalam lemari pendingin.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,5 unit Endotoksin FI per mL untuk injeksi yang mengandung dektrosa kurang dari 5% dan tidak lebih dari 10,0 unit Endotoksin FI per mL untuk injeksi yang mengandung dektrosa antara 5% dan 70%. [Catatan Sebelum pengujian, encerkan injeksi yang mengandung dekstrosa lebih dari 10% hingga kadar dekstrosa 10%.]
pH <1071> Antara 3,2 dan 6,5; lakukan penetapan menggunakan 100 mL zat yang telah ditambahkan 0,30 mL larutan jenuh kalium klorida P dan jika perlu encerkan dengan air hingga kadar dektrosa tidak lebih dari 5%.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Logam berat <371> Masukkan sejumlah volume injeksi setara dengan 4,0 g dektrosa ke dalam wadah yang sesuai, jika perlu uapkan atau tambahkan air hingga 25 mL. Batas logam berat adalah 5 bpj dalam tiap g C6H12O6.H2O per mL injeksi seperti tertera pada etiket.
5-Hidroksimetilfurlfural dan senyawa sejenis Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 1,0 g dekstrosa, encerkan dengan air hingga 250,0 mL. Ukur serapan pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 284 nm menggunakan air sebagai blangko: serapan tidak lebih dari 0,25.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 2-5 g dekstrosa, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL. Tambahkan 0,2 mL amonium hidroksida 6 N, encerkan dengan air sampai tanda. Ukur rotasi optik dalam tabung polarimeter yang sesuai pada suhu 25º seperti tertera pada Penetapan Rotasi Optik dan Rotasi jenis <1081>. Hitung persentase (g per 100 mL) dekstrosa, C6H12O6.H2O, dalam injeksi dengan rumus:
A adalah perbandingan bilangan 100 mm dibagi dengan panjang tabung polarimeter yang digunakan, dalam mm; R adalah rotasi yang diamati dalam derajat; 100 adalah persentase; 52,9 adalah titik tengah rentang rotasi jenis dekstrosa anhidrat; 198,17 dan 180,16 berturut-turut adalah bobot molekul dekstrosa monohidrat dan dekstrosa anhidrat.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.
Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar total osmolar dalam mOsmol per liter. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, atau jika sediaan harus diencerkan sebelum digunakan, etiket dapat mencantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.