Propranolol Hydrochloride Injection
Injeksi Propranolol Hidroklorida adalah larutan steril propranolol hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung propranolol hidroklorida, C16H21NO2.HCl tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Propranolol Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama pada kromatogram Larutan uji, sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Endotoksin Bakteri <201> Mengandung tidak lebih dari 55,6 unit Endotoksin FI per mg propranolol hidroklorida.
pH <1071> Antara 2,8 dan 4,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 500 mg natrium dodesil sulfat P dalam 18 mL asam fosfat 0,15 M, tambahkan 90 mL asetonitril P dan 90 mL metanol P, encerkan dengan air hingga 250 mL, campur dan saring melalui penyaring dengan porositas 0,5 µm atau lebih halus. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Propranolol Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga diperoleh kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan baku Pipet sejumlah Larutan baku persediaan, encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL. Saring melalui penyaring dengan porositas 0,7 µm atau lebih halus.
Larutan kesesuaian sistem persediaan Buat larutan prokainamida hidroklorida dalam metanol P dengan kadar lebih kurang 0,25 mg per mL.
Larutan kesesuaian sistem Pipet 5 mL Larutan kesesuaian sistem persediaan dan 5 mL Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi, encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 290 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L7 dengan ukuran partike l 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur semua respons puncak, seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif prokainamida dan propranolol berturut-turut adalah lebih kurang 0,6 dan 1,0 dan resolusi, R, antara puncak prokainamida dan puncak propranolol tidak kurang dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama, seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan puncak propranolol tidak lebih dari 3,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung persentase propranolol hidroklorida, C16H21NO2·HCl, per mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku. CS adalah kadar Propranolol Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; Cu adalah kadar propranolol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, tidak tembus cahaya, sebaiknya dari kaca Tipe I.