Astemizole Tablets 

Tablet Astemizol mengandung astemizol, C₂₈H₃₁FN₄O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Astemizol BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 105° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

Identifikasi Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan uji Pindahkan sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg astemizol ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan metanol P sampai tanda dan saring.

    Larutan baku Buat larutan Astemizol BPFI  dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 mL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi campuran silika gel setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang berisi campuran fase gerak toluena P–dioksan P-metanol P-amonium hidroksida P (60:30:10:1) dan biarkan fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, keringkan di udara dan amati di bawah sinar ultraviolet 254 nm: harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 800 mL cairan lambung buatan LP (tanpa enzim).

    Alat tipe 2:100 rpm.

    Waktu: 45 menit.

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah astemizol, C₂₈H₃₁FN₄O terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi dan serapan larutan baku Astemizol BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 285 nm.

Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C₂₈H₃₁FN₄O dari jumlah yang tertera pada etiket.

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

Cemaran organik Tidak lebih dari 0,25% untuk cemaran tunggal dan tidak lebih dari 1,0% untuk cemaran total. Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Astemizol.

    Larutan uji Gunakan Larutan uji pada Penetapan kadar.

    Prosedur Suntikkan sejumlah volume (lebih kurang 10 mL) Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur seluruh respons puncak. Hitung persentase masing-masing cemaran dengan  rumus:

ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; rs adalah jumlah seluruh respons puncak.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan Kadar dalam Astemizol.

     Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg astemizol, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL. Tambahkan 25 mL Fase gerak, kocok selama 30 menit, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, sentrifus. Gunakan cairan beningan sebagai Larutan uji.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons  puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, astemizol, C₂₈H₃₁FN₄O dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Astemizol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; r_U dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.