Tobramycin Ophthalmic Ointment

Salep mata Tobramisin mengandung tobramisin, C₁₈H₃₇N₅O₉, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku pembanding Tobramisin BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pendingin. Bersifat higroskopis.

Identifikasi Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.

    Pengencer Campuran butil alkohol P–piridin P (100:1).

    Fase gerak Buat campuran metanol P–kloroform P –amonium hidroksida (60:25:30).

    Penampak bercak Larutkan sejumlah ninhidrin P dalam Pengencer. Kadar larutan lebih kurang 10 mg per mL.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Tobramisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 6 mg per mL.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah tobramisin salep mata setara dengan 3 mg tobramisin, kocok kuat secara mekanik dengan 2 mL kloroform P. Tambahkan 1 mL air, kocok kuat secara mekanik selama 1 menit, dan sentrifus selama 15 menit. Gunakan lapisan air jernih pada bagian atas.

    Larutan A Campuran Larutan baku –Larutan uji (1:1).

    Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 3 µL Larutan baku, Larutan uji, dan Larutan A pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat, biarkan larutan menguap, dan panaskan lempeng pada suhu 110° selama 15 menit. Segera semprot dengan Penampak bercak: bercak merah muda menunjukkan tobramisin, dan harga R_f pada Larutan uji  dan Larutan A, sesuai dengan Larutan baku.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

Syarat lain Memenuhi persyaratan Partikel logam <1061>.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Pereaksi 2,4-dinitrofluorobenzen, Pereaksi tris(hidroksimetil)aminometan, Larutan baku, Larutan resolusi, dan Sistem kromatografi  Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin.

    Larutan uji Timbang saksama sejumlah salep mata setara dengan lebih kurang 4,5 mg tobramisin, masukkan ke dalam corong pisah, tambahkan 50 mL eter P dan ekstraksi 4 kali, tiap kali dengan 20 hingga 25 mL air. Kumpulkan ekstrak air dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan air sampai tanda.

    Prosedur derivatisasi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin, kecuali gunakan 15,0 mL Larutan uji sebagai pengganti 4,0 mL Larutan uji.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin. Hitung jumlah dalam mg tobramisin, C₁₈H₃₇N₅O_9, dalam salep mata yang digunakan dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak tobramisin dari Larutan uji terderivatisasi dan Larutan baku terderivatisasi; C_S adalah kadar Tobramisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar tobramisin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi tobramisin dalam µg per mg Tobramisin BPFI; F adalah faktor konversi (0,001 mg per µg).  

Wadah dan penyimpanan Dalam tube salep mata yang dapat dilipat.