Dextran 40 in Sodium Chloride Injection

Dekstran 40 dalam Injeksi Natrium Klorida adalah larutan steril Dekstran 40 dan Natrium Klorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Dekstran 40 tidak kurang dari 9,0 g dan tidak lebih dari 11,0 g per 100 mL; mengandung Natrium Klorida tidak kurang dari 0,81 g dan tidak lebih dari 0,99 g per 100 mL. Tidak mengandung bakteriostatik.

Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi,  simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.

Warna larutan Serapan pada panjang gelombang 375 nm tidak lebih dari 0,05; lakukan penetapan menggunakan air sebagai blangko.

Identifikasi Viskositas intrinsik antara 18 dan 23 mL per g.

    Larutan uji Encerkan sejumlah volume injeksi dengan  larutan natrium klorida P 0,9% hingga kadar dekstran 40 lebih kurang 10 mg per mL.

    Prosedur Ukur waktu alir Larutan uji dan larutan natrium klorida P 0,9% pada suhu 20^o menggunakan viskometer tabung kapiler dengan waktu alir air tidak kurang dari 100 detik. Hitung viskositas intrinsik dengan rumus:

R_D adalah perbandingan kerapatan Larutan uji dengan larutan natrium klorida P 0,9%; t dan t₀ berturut-turut adalah waktu alir Larutan uji dan larutan natrium klorida P 0,9%; C adalah kadar dekstran 40 dalam g per mL Larutan uji.

pH <1071> Antara 3,5 dan 7,0.

Logam berat <371> Metode III Tidak lebih dari 5 bpj.

Kekentalan intristik  Antara 0,16 dan 0,19 pada suhu 25º ± 0,02º. Lakukan penetapan seperti tertera pada Penetapan kekentalan <1051> dengan cara sebagai berikut: Pipet sejumlah 2-5 mL injeksi ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan larutan natrium klorida P 0,9% sampai tanda. Tetapkan kekentalan menggunakan larutan natrium klorida P 0,9% sebagai pembanding, pada suhu 25º±0,02º. Hitung kadar larutan zat uji (dalam g per 100 mL) seperti tertera pada Penetapan kadar.

Antigenisitas Suntikkan secara intraperitoneal 1,0 mL zat 3 kali dengan selang waktu 2 hari, pada masing-masing dari 4 ekor marmut sehat dengan bobot tubuh antara 250 - 300 g. Suntikkan secara intraperitoneal 0,10 mL serum kuda pada masing-masing dari 4 ekor marmut dari kelompok lain sebagai kontrol. Suntikkan 0,20 mL zat secara intravena pada masing-masing dari 2 ekor mamut dari kelompok pertama, 14 hari setelah penyuntikan intraperitonial pertama, dan suntikkan 0,20 mL zat pada masing-masing dari 2 ekor marmut sisanya, 21 hari setelah penyuntikan intraperitonial pertama, dan suntikkan secara intravena 0,20 mL serum kuda dengan cara yang sama pada masing-masing marmut dari kelompok kedua. Amati gejala sukar bernapas, kolaps atau kematian hewan selama 30 menit setelah masing-masing penyuntikan intravena dan pada 24 jam sesudahnya: hewan dari kelompok pertama tidak menunjukkan gejala-gejala tersebut. Semua hewan dari kelompok kedua menunjukkan gejala sukar bernapas atau kolaps dan tidak kurang dari 3 hewan mati.

Toksisitas Suntikkan secara intravena 1,0 mL zat pada masing-masing dari 5 ekor mencit, sehat dengan bobot tubuh lebih kurang 20 g: tidak ada seekor hewanpun mati dalam waktu 72 jam sesudah penyuntikan. Jika ada hewan yang mati dalam waktu 72 jam setelah penyuntikan, ulangi pengujian menggunakan 10 ekor mencit dengan bobot tubuh antara 19,5-20,5 g: semua hewan hidup selama 72 jam.

Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,0 unit Endotoksin FI per mL.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat, lakukan penetapan dengan Penyaring membran seperti yang tertera pada Uji Sterilitas dari produk yang diuji.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi dan Bahan Partikulat dalam Injeksi <751>.

Penetapan kadar natrium klorida Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan 90 mg klorida, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer, tambahkan 100 mL air dan 1 mL diklorofloresen LP, kocok dan titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV hingga terbentuk endapan perak klorida dan larutan berwarna merah jambu muda.

Tiap mL perak nitrat 0,1 N

setara dengan 5,844 mg natrium klorida

Penetapan kadar dekstran 40 Tambahkan 1 tetes amonium hidroksida 5 N ke dalam 25 mL injeksi. Lakukan penetapan rotasi jenis seperti yang tertera pada Rotasi optik <1081> dan hitung kadar dekstran 40 dalam g per 100 mL dengan rumus:

a adalah rotasi jenis yang teramati,dalam derajat; l adalah panjang tabung polarimeter, dalam dm;  197,5 adalah nilai rata-rata rotasi jenis dekstran 40.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal dari kaca atau plastik.

Penandaan Pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per liter. Jika volume sediaan kurang dari 100 mL, pada etiket dicantumkan kadar osmolar total dalam mOsmol per mL.