Hydrocortisone Acetate Cream
Krim Hidrokortison Asetat adalah hidrokortison asetat dalam dasar krim yang sesuai. Mengandung hidrokortison asetat, C23H32O6 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Hidrokortison Asetat BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Fase gerak Campuran etil asetat P-toluena P-aseton P (140:40:13).
Larutan baku Timbang sejumlah Hidrokortison Asetat BPFI , larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar 250 µg per mL.
Larutan uji Pada 1 g krim tambahkan 40,0 mL campuran asetonitril P 35% dalam metanol P, kocok hingga larut. Pada 20,0 mL larutan tambahkan 10,0 mL isooktana P dan campur. Biarkan memisah, buang lapisan atas dan gunakan lapisan bawah.
Prosedur Totolkan masing-masing Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang telah dipanaskan pada suhu 105º selama 10 menit dan dinginkan. Masukkan lempeng kromatografi dalam Bejana kromatograf berisi Fase gerak yang dijenuhkan dengan uap amoniak menggunakan kertas pelapis. Noda RF yang diperoleh dari Larutan uji menunjukkan sama dengan noda dari Larutan baku.
Batas mikroba <51> Tidak boleh mengandung Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Sistem kromatografi dan Larutan baku Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Hidrokortison Asetat.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 25 mg hidrokortison asetat, masukkan ke dalam wadah yang sesuai. Tambahkan 100,0 mL tetrahidrofuran P dan kocokhingga larut. Pindahkan 10,0 mL larutan ke dalam wadah yang lain, tambahkan 15,0 mL Fase gerak dan campur.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg hidrokortison asetat, C23H32O6, dalam bagian krim yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Hidrokortison Asetat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak hidrokortison asetat dalam Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.