Dapsone Tablet
Tablet Dapson mengandung Dapson, C12H12N2O2S tidak kurang dari 92,5% dan tidak lebih dari 107,5% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Dapson BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi
A. Timbang sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 100 mg dapson larutkan dalam 5 mL aseton P, kocok selama 5 menit, saring dan uapkan filtrat hingga kering. Keringkan residu pada suhu 105° selama 1 jam. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Dapson BPFI .
B. Triturat sejumlah serbuk halus tablet setara dengan lebih kurang 100 mg dapson dengan 50 mL metanol P dan saring. Encerkan sejumlah filtrat dengan metanol P hingga diperoleh larutan 1 dalam 200.000. Spektrum serapan ultraviolet larutan menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Dapson BPF
Disolusi <1231>
Media disolusi: 1000 mL larutan asam hidroklorida P (2 dalam 100).
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 60 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C12H12N2O2S, yang terlarut dengan mengukur serapan alikot yang mengandung lebih kurang 0,2 mg dapson dan 5 mL natrium hidroksida 1 N dan diencerkan dengan air sampai 25,0 mL dan serapan larutan baku Dapson BPFI yang diperlakukan sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 290 nm.
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C12H12N2O2S, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Prosedur untuk keseragaman kandungan
Larutan Uji Masukkan 1 tablet ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 2,0 mL air dan biarkan selama 30 menit, goyang sesekali. Tambahkan lebih kurang 70 mL metanol P dan sonikasi hingga terdispersi sempurna, tambahkan metanol P sampai tanda. Sentrifus sebagian larutan. Pipet sejumlah volume beningan, encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 8 µg dapson per mL.
Larutan Baku Timbang saksama sejumlah Dapson BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 8 µg per mL.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 296 nm menggunakan sel 1-cm terhadap blangko metanol P. Hitung persentase dapson, C12H12N2O2S, dalam tablet dengan rumus:
AU dan AS berturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Dapson BPFI dalam µg per mL Larutan baku; CU adalah kadar dapson dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dapson.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 50 mg dapson masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, tambahkan 150 mL metanol P, ultrasonik pada suhu 35° selama 15 menit dengan sesekali dikocok. Dinginkan hingga suhu ruang, tambahkan metanol P sampai tanda. Sentrifus sejumlah campuran hingga jernih. Pipet 5 mL beningan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Dapson. Hitung persentase dapson, C12H12N2O2S, dalam tablet dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Dapson BPFI dalam µg per mL Larutan baku; CU adalah kadar dapson dalam µg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya.