Diazepam Tablets
Tablet Diazepam mengandung diazepam, C16H13ClN2O, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Diazepam BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya. Nordazepam BPFI (7-Kloro-1,3-dihidro-5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-on) (C15H11ClN2O BM 270,72); tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya.
Identifikasi
A. Waktu retensi relatif puncak utama terhadap baku internal dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
B. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan 10 mg diazepam, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 50 mL, tambahkan 2 mL aseton P. Letakkan tabung sentrifuga dalam tangas ultrasonik selama 5 menit, sentrifus. Gunakan 100 ?L beningan sebagai Larutan uji, 100 ?L larutan Diazepam BPFI 5 mg per mL dalam aseton P sebagai Larutan baku dan fase gerak campuran etil asetat P- n-heptan P (1:1). Lakukan seperti tertera pada uji Identifikasi B dalam Diazepam.
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 30 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C16H13ClN2O yang terlarut dengan mengukur serapan alikot dan serapan larutan baku Diazepam BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 242 nm.
Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q), C16H13ClN2O, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Diazepam.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg diazepam, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan lebih kurang 50 mL metanol P, sonikasi selama 5 menit, kocok secara mekanik selama 5 menit, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Saring, buang beberapa mL filtrat pertama.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Diazepam. Hitung jumlah dalam mg diazepam, C16H13ClN2O, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Diazepam BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.