Mitomycin for Injection
Mitomisin untuk injeksi mengandung Mitomisin, C15H18N4O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Mitomisin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat kering dan dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Pada waktu digunakan, memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti yang tertera pada Injeksi.
Identifikasi Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran butanol P-asam asetat glasial P-air (4:2:1).
Penjerap Campuran silika gel P setebal 0,25 mm.
Penampak bercak Larutan ninhidrin P dalam etanol P (1 dalam 100).
Larutan baku Timbang sejumlah Mitomisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Larutan uji Timbang sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 2 µL Larutan baku dan Larutan uji pada lempeng kromatografi. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang berisi Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan Fase gerak menguap. Semprot lempeng dengan Penampak bercak. Panaskan lempeng dalam oven pada suhu 110° selama 15 menit dan amati kromatogram. Mitomisin tampak sebagai bercak berwarna merah muda; harga Rf bercak utama yang diperoleh dari Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 10,0 unit Endotoksin FI per mg zat.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat, seperti yang tertera pada Penyaring Membran dalam Uji Sterilitas dari produk yang diuji.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0 jika mengandung manitol dan antara 5,5 dan 8,5 jika mengandung hidroksipropil betadeks; lakukan penetapan menggunakan larutan yang telah dikonstitusi seperti yang tertera pada etiket.
Air <1031> Metode Ia Tidak lebih dari 5,0%. Lakukan penetapan dengan Larutan uji yang disiapkan seperti tertera untuk zat higroskopik, menggunakan gabungan isi 5 wadah.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti yang tertera pada Injeksi dan Keseragaman sediaan <911>.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Mitomisin.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume N,N-dimetilasetamida P, tambahkan ke dalam satu wadah mitomisin untuk injeksi hingga kadar mitomisin lebih kurang 0,5 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, mitomisin, C15H18N4O5, dalam wadah dengan rumus:
rU dan rS berturut turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Mitomisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Mitomisin BPFI dalam µg per mg; L adalah jumlah mg mitomisin dalam wadah yang tertera pada etiket; D adalah kadar mitomisin dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket dan pengenceran.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah untuk padatan steril seperti yang tertera pada Injeksi, terlindung dari cahaya. Simpan pada suhu 25°, masih diperbolehkan pada suhu antara 15° dan 30°.