Nandrolone Decanoate Injection
Injeksi Nandrolon Dekanoat adalah larutan steril nandrolon dekanoat dalam minyak wijen dengan zat pengawet yang sesuai. Mengandung nandrolon dekanoat, C28H44O3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Nandrolon BPFI;Tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dalam lemari pendingin. Nandrolon Dekanoat BPFI; Lakukan pengeringan dalam hampa udara di atas silika gel P, sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pembeku.
Identifikasi Encerkan sejumlah volume injeksi dengan aseton P hingga kadar nandrolon dekanoat 5 mg per mL. Lakukan uji C seperti tertera pada Identifikasi dalam Nandrolon Dekanoat. Gunakan 5 µL Larutan uji dan Larutan baku.
Nandrolon Tidak lebih dari 1,0%. Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran n heptan P - aseton P (3:1).
Penampak bercak Buat larutan asam sulfat P dalam metanol P (4 dalam 10).
Larutan baku Timbang 25,0 mg Nandrolon BPFI, larutkan dalam 50 mL aseton P. Encerkan 5,0 mL larutan dengan aseton P hingga 50,0 mL dan campur.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg nandrolon dekanoat, masukkan ke dalam labu tentukur 10-mL, encerkan dengan aseton P sampai tanda dan campur.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji dan Larutan baku pada lempeng kromatografi yang dilapisi dengan campuran silika gel P setebal 0,25 mm. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatograf yang telah dijenuhkan dengan Fase gerak. Biarkan Fase gerak merambat hingga lebih kurang tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering. Masukkan kembali lempeng ke dalam bejana kromatograf berisi Fase gerak yang sama dan lakukan eluasi dengan jarak yang sama dengan eluasi awal. Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan kering. Semprot lempeng dengan Penampak bercak dan panaskan pada suhu lebih kurang 100° selama 10 menit. Dinginkan dan amati bercak di bawah lampu UV 365 nm. Bercak Larutan uji berfluoresensi kuning dengan harga Rf lebih kurang 0,2 tidak lebih besar ukuran dan intensitasnya dari bercak Larutan baku dengan nilai Rf yang sama.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan amonium asetat 0,02 M Timbang saksama lebih kurang 1,6 g amonium asetat P, masukkan ke dalam labu tentukur 1000-mL. Larutkan dan encerkan dengan air sampai tanda.
Fasa gerak Buat campuran etanol P-Larutan amonium asetat 0,02 M (66:34) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Nandrolon Dekanoat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan tetrahidrofuran P hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 400 mg nandrolon dekanoat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, encerkan dengan tetrahidrofuran P sampai tanda dan campur. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan tetrahidrofuran P sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm. Laju alir lebih kurang 1,5 mL per menit. Pertahankan suhu kolom pada 40°. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram, ukur respons puncak seperti yang tetera pada Prosedur: faktor kapasitas, k’, nandrolon deka noat tidak kurang dari 5,3; faktor ikutanpuncak nandrolon dekanoat tidak lebih dari 1,4 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0 %.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg, nandrolon dekanoat, C28H44O3 dalam tiap mL injeksi dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Nandrolon Dekanoat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan untuk membuat Larutan uji.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca tipe I, terlindung cahaya.