Cephradine
Asam (6R,7R)-7-[(R)-2-amino-2-(1,4-sikloheksadien-1-il)asetamido]-3-metil-8-okso-5-tia-1-azabisiklo[4,2,0]okt-2-ena-2-karboksilat [38821-53-3]
C16H17N3O4S BM 349,41
Monohidrat [31828-50-9]
non-stokiometrikhidrat BM 367,43
Dihidrat [58456-46-3] BM 385,44
Sefradin mempunyai potensi tidak kurang dari 900 mg dan tidak lebih dari 1050 mg per mg terhadap total sefalosporin (campuran sefradin, C16H19N3O4S dan sefaleksin C16H17N3O4S) dihitung terhadap zat anhidratnya.
Pemerian Serbuk hablur, putih atau hampir putih.
Kelarutan Agak sukar larut dalam air; sangat sukar larut dalam etanol dan dalam kloroform; praktis tidak larut dalam eter.
Baku pembanding Sefradin BPFI; Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya dalam lemari pembeku. Sefaleksin BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan.Bentuk monohidrat dari sefaleksin. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Sefradin BPFI.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
Keamanan Memenuhi syarat untuk antibiotik; lakukan penetapan seperti tertera pada Uji Reaktivitas secara Biologi in-vivo <251>, melalui oral, menggunakan 0,5 mL larutan yang dibuat dengan melarutkan sejumlah zat yang ditimbang saksama dalam larutan metilselulosa P (4000 cps) (1 dalam 100) hingga diperoleh kadar sefradin 40 mg per mL.
pH <1071> Antara 3,5 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 10 mg zat per mL.
Air<1031>Metode I Tidak lebih dari 6,0%, kecuali jika bentuk dihidrat, antara 8,5% dan 10,5%.
Batas Sefaleksin Tidak lebih dari 5,0%, dihitung sebagai anhidrat; Menggunakan kromatogram Larutan uji yang diperoleh pada Penetapan kadar, hitung persentase, sefaleksin, C16H17N3O4S dalam sefradin, dengan rumus:
rUx adalah respons puncak sefaleksin pada kromatogram Larutan uji; rUadalah jumlah respons puncak sefaleksin dan sefradin pada kromatogram Larutan uji.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran air-metanol P-natrium asetat 0,5 M-asam asetat 0,7 N (782:200:15:3). Saring larutan melalui penyaring membran dengan porositas 1 µm atau lebih halus dan awaudarakan sebelum digunakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Sefradin BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL.
Larutan resolusi Buat larutan dalam Fase gerak yang dalam tiap mL mengandung lebih kurang 0,5 mg Sefradin BPFI dan 0,5 mg Sefaleksin BPFI.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan lebih kurang 30 mL Fase gerak dan sonikasi.Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1,0 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif sefaleksin dan sefradin masing-masing adalah lebih kurang 0,8 dan 1,0 dan resolusi, R, antara puncak sefaleksin dan sefradin tidak kurang dari 2,0. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg, total sefalosporin (jumlah sefaleksin dan sefradin) dalam tiap mg sefradin yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Sefradin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Sefradin BPFI dalam µg per mg; M adalah jumlah dalam mg sefradin yang digunakan pada Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah jumlah respons puncak sefradin dan sefaleksin Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.