Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
Tablet Eritromisin Etilsuksinat mengandung Eritromisin Etilsuksinat setara dengan eritromisin, C37H67NO13, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembandingEritromisin BPFI; Setelah ampul dibuka, timbang segera dan buang sisa. Simpan dalam lemari pembeku. Higroskopik. Eritromisin Etilsuksinat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahayadalamlemaripendingin.
IdentifikasiLakukan Kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Suspensi OralEritromisin Etilsuksinat.
Larutan ujiSerbukkan sejumlah tablet, tambahkan metanol P secukupnya hingga diperoleh larutan yang mengandung setara dengan lebih kurang2,5 mg eritromisin per mL. Kocok secara mekanik selama lebih kurang 30 menit. Sentrifus campuran, dan gunakan beningan yang jernih.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,01 N.
Alat tipe 2: 50 rpm.
Waktu: 45 menit.
Larutan A Buat larutan besi(III) klorida P dengan kadar 25 mg per mL.
Larutan B Tambahkan 325 mL asam sulfat P ke dalam 173 mL air dingin secara perlahan dan aduk dengan kecepatan konstan. Tambahkan 2 mL Larutan A dan 1 g p-dimetilaminobenzaldehid, aduk hingga larut. Gunakan larutan pada hari pembuatan. Simpan dalam wadah aktinik rendah.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Eritromisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan Media disolusi hingga kadar lebih kurang 0,44 mg per mL, jika perlu sonifikasi hingga larut. Gunakan larutan dalam waktu 5,5 jam.
Larutan uji Pipet sejumlah alikot, saring dengan penyaring yang sesuai dengan porositas 0,5 µm atau lebih kecil. Buang 5 mL filtrat pertama.
ProsedurKe dalam 3 labu Erlenmeyer bertutup kaca terpisah, tambahkan masing-masing 2,0 mL Larutan baku, Larutan uji dan blangko. Letakkan labu dalam tangas es selama 15 menit. Tambahkan 10,0 mL Larutan B ke dalam tiap labu Erlemeyer dengan rentang waktu tepat 1 menit, dan segera pindahkan dari tangas es dan tutup tiap labu. Biarkan pada suhu ruang selama 30 menit. Lakukan penetapan jumlah C37H67NO13 yang terlarut, dengan mengukur serapan Larutan baku dan Larutan uji secara berurutan dengan rentang tepat 1 menit menggunakan blangko pada panjang gelombang 480 nm. Hitung persentase eritromisin, C37H67NO13, yang terlarut dengan rumus:
AU dan ASberturut-turut adalah serapan Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Eritromisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; V adalah volume Media disolusi, 900 mL; P adalah potensi Eritromisin BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor konversi 0,001 mg per µg; L adalah kadar eritromisin yang tertera pada etiket dalam mg per tablet.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C37H67NO13, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 4,0%; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60o selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat. [Catatan Tablet kunyah dibebaskan dari persyaratan ini].
Penetapan potensi Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>, menggunakan tidak kurang dari 4 tablet, lumatkan selama 4 ±1 menit dalam blender kaca kecepatan tinggi dengan metanol P secukupnya yang diukur saksama hingga diperoleh larutan persediaan mengandung eritromisin setara tidak lebih dari 5 mg per mL. Encerkan larutan persediaan ini secara kuantitatif dengan Dapar nomor 3 hingga diperoleh larutan uji yang mempunyai kadar diperkirakan setara dengan aras dosis tengah larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan kelembapan. Simpan dalam suhu di bawah 30°.