Mometasone Furoate Cream
Krim Mometason Furoat adalah mometason furoat, dalam bahan dasar krim yang sesuai, mengandung Mometason Furoat, C27H30Cl2O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Mometason Furoat BPFI, tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi
A. Waktu retensi relatif puncak utama pada kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh dalam Penetapan kadar.
B. Lakukan Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Fase gerak Buat campuran kloroform P-etil asetat P (3:1).
Larutan baku Timbang sejumlah Mometason Furoat BPFI, larutkan dan encerkan dalam asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan uji Timbang sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,2 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis <281>.
Batas mikroba <51> Memenuhi syarat uji untuk Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli dan Salmonella sp.
Isi minimum <861> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan kadar dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Mometason Furoat.
Larutan baku internal Larutkan sejumlah beklometason dipropionat dalam asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,53 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Mometason Furoat BPFI, larutkan dan encerkan secara bertahap dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,136 mg per mL. Pipet sejumlah yang sama larutan ini dan Larutan baku internal ke dalam labu yang sesuai, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan asetonitril P hingga kadar lebih kurang 0,027 mg per mL untuk mometason furoat dan 0,106 mg per mL untuk beklometason dipropionat.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah krim setara dengan lebih kurang 2 mg mometason furoat, masukkan ke dalam tabung sentrifuga bertutup ulir. Tambahkan 15,0 mL Larutan baku internal dan 15,0 mL asetonitril P, tutup tabung. Panaskan di atas tangas air pada suhu 85º hingga krim meleleh sempurna dan kocok dengan tangan selama 2 menit. Ulangi pemanasan dan pengocokan. Tempatkan dan biarkan tabung dalam tangas metanol-es selama 10 menit, kemudian sentrifus. Pipet 10 mL beningan, masukkan ke dalam labu tentukur 25-mL, encerkan dengan asetonitril P sampai tanda.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan uji dan Larutan baku ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam mg mometason furoat, C27H30Cl2O6, dalam krim yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Mometason Furoat BPFI dalam mg per mL Larutan baku, RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak mometason furoat terhadap beklometason dipropionat dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik.