Tablet Haloperidol


Haloperidol Tablet

Tablet Haloperidol mengandung Haloperidol, C21H23ClFNO2, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Haloperidol BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.

 

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi: 900 mL cairan lambung buatan LP (tanpa enzim).

    Alat tipe 1: 100 rpm.

    Waktu: 60 menit.

    Lakukan penetapan C21H23ClFNO2 yang terlarut dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran metanol P-dapar kalium fosfat monobasa 0,05 M (60:40). Atur  pH hingga 4,0 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N atau asam fosfat P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti  tertera pada Kromatografi <931>.

    Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 3,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 50 µL) Larutan baku dan alikot ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah C21H23ClFNO2 yang terlarut dengan membandingkan dengan larutan baku Haloperidol BPFI yang telah diketahui kadarnya dalam media yang sama.

   Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C21H23ClFNO2, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.   Prosedur keseragaman kandungan Lakukan penetapan sebagai berikut:

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Haloperidol BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL.

    Larutan uji Masukkan 1 tablet yang telah digerus halus ke dalam labu tentukur yang sesuai, tambahkan metanol P hangat, kocok selama 15 menit, encerkan dengan metanol P sampai tanda, hingga kadar lebih kurang 20 µg per mL, saring, buang 20 mL filtrat pertama.

    Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku dalam sel 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 245 nm, menggunakan metanol P sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg haloperidol, C21H23ClFNO2, dalam tablet dengan rumus:

C adalah kadar Haloperidol BPFI dalam µg per mL Larutan baku; T adalah jumlah haloperidol dalam mg per tablet yang tertera pada etiket; D adalah kadar haloperidol dalam µg per mL Larutan uji seperti yang tertera pada etiket dan faktor pengenceran; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran metanol P-dapar kalium fosfat monobasa 0,05 M (60:40). Atur pH hingga 4,0 dengan penambahan natrium hidroksida 1 N atau asam fosfat P, saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Larutan baku Timbang saksama sejumlah Haloperidol BPFI, larutkan dalam Fase gerak, encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap dengan Fase gerak  hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.

    Larutan uji Serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg haloperidol, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 60 mL Fase gerak, sonikasi selama 10 menit dan kocok secara mekanik selama lebih kurang 1 jam. Encerkan dengan Fase gerak sampai tanda, saring, buang 20 mL filtrat pertama.

   Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 3,9 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 15 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg haloperidol, C21H23ClFNO2, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

C adalah kadar Haloperidol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.