Calcium Carbonate Tablets
Tablet Kalsium Karbonat mengandung kalsium karbonat, CaCO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket. Tablet yang digunakan selain untuk antasida atau ditambahkan pada antasida, mengandung kalsium karbonat, CaCO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Identifikasi Pada tablet tambahkan asam asetat 6 N: terbentuk gelembung gas dan larutan yang dihasilkan setelah dididihkan untuk mengeluarkan karbon dioksida dan dinetralkan dengan amonium hidroksida 6 N menunjukkan reaksi Kalsium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Disolusi <1231> Untuk tablet yang digunakan sebagai antasida atau ditambahkan pada antasida.
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,1 N
Alat tipe 2:75 rpm
Waktu:30 menit
Lakukan penetapan menggunakan Spektrofotometer serapan atom seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>.
Larutan lantanum klorida Larutkan 50 mg per mL lantanum klorida P dalam asam hidroklorida 0,1 N.
Larutan baku persediaan Buat larutan kalsium dalam asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar 100 ?g per mL.
Larutan baku Pada labu tentukur 100-mL terpisah berisi 10,0 mL Larutan lantanum klorida; pipet 3 mL, 4 mL, 5 mL, dan 6 mL Larutan baku peresediaan, encerkan masing-masing dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda. Larutan mengandung kalsium berturut-turut 3 ?g per mL, 4 ?g per mL, 5 ?g per mL, dan 6 ?g per mL.
Larutan uji Saring sejumlah alikot. Pipet sejumlah filtrat dengan perkiraan mengandung 1 mg kalsium dalam labu tentukur 250-mL, tambahkan 25,0 mL Larutan lantanum klorida dan encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N sampai tanda.
Blangko Campuran Larutan lantanum klorida-asam hidroklorida 0,1 N (1:9).
Prosedur Ukur secara berurutan serapan Larutan baku dan Larutan uji pada garis emisi 422,8 nm menggunakan spektrofotometer serapan atom yang dilengkapi dengan lampu “hollow” katoda kalsium dan nyala udara-asetilen. Buat kurva kalibrasi serapan Larutan baku terhadap kadar kalsium. Dari kurva yang diperoleh hitung kadar kalsium dalam µg per mL dalam Larutan uji. Hitung persentase kalsium karbonat, CaCO3, yang terlarut dengan rumus:
C adalah kadar kalsium hasil pengukuran dalam mg per mL Larutan uji; D adalah faktor pengenceran Larutan uji; V adalah volume Media disolusi, 900 mL; L adalah kadar kalsium karbonat dalam mg per tablet seperti tertera pada etiket; 100,09 dan 40,08 berturut-turut adalah bobot molekul kalsium karbonat dan bobot atom kalsium.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), CaCO3,, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Kapasitas penetralan asam <451> Untuk tablet yang digunakan sebagai antasida. Tidak kurang dari 5 mEq asam yang digunakan pada dosis tunggal minimum yang direkomendasikan dan tidak kurang dari jumlah mEq yang dihitung berdasarkan rumus:
C adalah jumlah kalsium karbonat dalam mg zat yang digunakan berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; ANC adalah kapasitas penetralan asam teoritis kalsium karbonat; 0,02 mEq per mg dan F adalah faktor penerimaan untuk batas bawah yang diperlukan kapasitas penetralan asam; 0,9.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Titrasi langsung seperti tertera pada Titrimetri <711>.
Blangko Campuran 150 mL air dan 15 mL natrium hidroksida 1 N.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 200 mg kalsium karbonat, masukkan ke dalam krus yang sesuai. Pijarkan hingga bobot tetap. Dinginkan krus, tambahkan 10 mL air, larutkan residu dengan penambahan tetes demi tetes asam hidroklorida 3 N secukupnya hingga larut sempurna.
Prosedur Masukkan Larutan uji ke dalam labu Erlenmeyer, encerkan dengan air hingga 150 mL, tambahkan 15 mL natrium hidroksida 1 N dan 300 mg biru hidroksi naftol P sebagai indikator. Titrasi dengan dinatrium edetat 0,05 M LV hingga titik akhir berwarna biru terang. Lakukan penetapan blangko. Hitung persentase kalsium karbonat dalam tablet dengan rumus:
VS adalah volume titran dalam mL yang digunakan untuk Larutan uji; VB adalah volume titran dalam mL yang digunakan untuk Blangko; M adalah molaritas dalam mmol per mL titran; F adalah faktor ekivalensi, 100,09 mg per mmol dan W adalah bobot dalam mg kalsium karbonat yang digunakan.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Pada etiket cantumkan penggunaan sebagai antasida atau suplemen makanan atau keduanya.