Isoxsuprine Hydrochloride Injection
Injeksi Isoksuprin Hidroklorida adalah larutan steril isoksuprin hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0%, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Isoksuprin Hidroklorida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105º selama 1 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Endotoksin BPFI [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, gunakan larutan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dan larutan dalam lemari pendingin.
Identifikasi Ke dalam corong pisah 60 mL, masukkan 10 mL larutan dapar pH 9,0 (campur sejumlah volume sama kalium fosfat monobasa 0,1 M dan natrium hidroksida 0,1 N, atur pH hingga 9,0 dengan penambahan salah satu larutan di atas), tambahkan 1 mL injeksi, campur. Tambahkan 2 mL kloroform P, kocok kuat selama 1 menit, saring ekstrak kloroform melalui segumpal kapas, campur filtrat dengan 500 mg kalium bromida P. Uapkan kloroform, masukkan dengan hati-hati residu ke dalam labu vakum kecil. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Isoksuprin Hidroklorida BPFI yang diperlakukan sama.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 35,70 unit Endotoksin FI per mg zat.
pH <1071> Antara 4,9 dan 6,0.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar
Dapar sitrat pH 4,0 Campur sejumlah volume sama asam sitrat 0,5 M dan natrium sitrat 0,5 M. Atur pH hingga 4,0 ± 0,2 dengan penambahan salah satu larutan di atas.
Campuran pelarut Kocok 40 mL eter P, 160 mL isooktana P dan 10 mL air dalam corong pisah, buang lapisan air dan lewatkan lapisan pelarut melalui segumpal kapas besar untuk menghilangkan sisa air.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 40 mg Isoksuprin Hidroklorida BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan asam sulfat 2 N sampai tanda dan campur. Pipet 10 mL larutan ke dalam labu tentukur 100-mL, encerkan dengan asam sulfat 2 N sampai tanda. Tiap mL larutan ini mengandung 80 µg Isoksuprin Hidroklorida BPFI.
Kolom kromatografi Lakukan dengan cara Kromatografi kolom partisi seperti tertera pada Kromatografi <931>. Isi tabung kromatografi dengan dua lapis bahan pengisi. Lapisan bawah adalah campuran 2 g Penyangga padat dan 1 mL Dapar sitrat pH 4,0. Lapisan atas adalah campuran seperti tertera pada Larutan uji.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 4 mg isoksuprin hidroklorida, masukkan ke dalam gelas piala 100 mL, tambahkan 1 mL dimetil sulfoksida P, diamkan lebih kurang 10 menit dan sesekali digoyang. Tambahkan 1 mL Dapar sitrat pH 4,0 dan 3 g Penyangga padat, campur seperti tertera pada Kolom kromatografi dan masukkan ke dalam kolom. Lewatkan 75 mL Campuran pelarut melalui kolom dan buang eluat. Eluasi kolom dengan larutan yang dibuat dari campuran 0,2 mL bis(2-etil heksil) asam fosfat P dengan 75 mL Campuran pelarut, kumpulkan eluat dalam corong pisah 125 mL. Ekstraksi eluat 2 kali, tiap kali dengan 20 mL asam sulfat 2 N. Masukkan ekstrak ke dalam labu tentukur 50-mL dan encerkan dengan asam sulfat 2 N sampai tanda.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku dalam sel 1-cm pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 275 nm, gunakan Campuran pelarut sebagai blangko yang dilewatkan melalui kolom. Hitung jumlah dalam mg isoksuprin hidroklorida, C18H23NO3.HCl dalam injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Isoksuprin Hidroklorida BPFI dalam µg per mL Larutan baku; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari kaca Tipe I.