Tobramycin Ophthalmic Solution
Tetes Mata Tobramisin mengandung Tobramisin, C18H37N5O9, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dapat mengandung satu atau lebih dapar, pendispersi, pengawet dan pengisotonis yang sesuai.
Baku pembanding Tobramisin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam lemari pendingin. Bersifat higroskopis.
Identifikasi
A. Lakukan penetapan seperti tertera pada Identifikasi secara kromatografi lapis tipis <281>.
Larutan baku Timbang sejumlah Tobramisin BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 3 mg per mL.
Larutan uji Gunakan tetes mata tobramisin.
Campuran larutan baku dan larutan uji Buat campuran sejumlah volume sama Larutan baku dan Larutan uji.
Prosedur Totolkan masing-masing 6 ml Larutan uji, Larutan baku, campuran larutan baku dan larutan uji pada lempeng kromatografi. Lakukan penetapan seperti uji A yang tertera pada Identifikasi dalam Tobramisin, dimulai dari “masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi yang sesuai”.
B. Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji terderivatisasi sesuai dengan Larutan baku terderivatisasi seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat, jika diuji seperti tertera pada Penyaringan membran dalam uji Sterilitas.
pH <1071> Antara 7,0 dan 8,0.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Pereaksi 2,4-dinitrofluorobenzen, Pereaksi tris(hidroksi-metil)aminometan dan Larutan resolusi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 33 mg Tobramisin BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, tambahkan 20 mL air dan 1 mL asam sulfat P 1 N dan goyang hingga larut. Encerkan dengan air sampai tanda. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda. Larutan ini mengandung Tobramisin BPFI lebih kurang 0,132 mg per mL.
Larutan uji Ukur saksama sejumlah volume tetes mata setara dengan lebih kurang 6 mg tobramisin, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan air sampai tanda.
Prosedur derivatisasi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin, kecuali gunakan masing-masing 5,0 mL Larutan baku dan Larutan uji, sebagai pengganti masing-masing 4,0 mL Larutan baku dan Larutan uji.
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin, kecuali gunakan kolom 4 mm x 15 cm dan pertahankan suhu kolom pada 40º.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Tobramisin. Hitung jumlah dalam mg tobramisin, C18H37N5O9, dalam tetes mata yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Tobramisin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; E adalah kesetaraan tobramisin dalam Tobramisin BPFI dalam µg per mg; V adalah volume tetes mata dalam mL yang digunakan untuk membuat Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji terderivatisasi dan Larutan baku terderivatisasi.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat dan hindarkan dari panas berlebih.