Ketorolac Tromethamine Injection
Injeksi Ketorolak Trometamin adalah larutan steril ketorolak trometamin. Mengandung ketorolak trometamin, C15H13NO3.C4H11NO3, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera dalam etiket.
Baku pembanding Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku. Ketorolak Trometamin BPFI, lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 3 jam dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya.
Identifikasi Buat campuran Larutan baku dan Larutan uji (1:1) dan lakukan kromatografi terhadap campuran tersebut seperti tertera pada Penetapan kadar. Kromatogram memberikan dua puncak utama yang sesuai dengan puncak ketorolak dan baku internal.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 5,8 unit Endotoksin FI per mg ketorolak trometamin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas.
pH <1071> Antara 6,9 dan 7,9.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Buat campuran metanol P-air-asam asetat glasial P (55:44:1). Saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>. Resolusi dapat ditingkatkan dengan menambah jumlah air dalam Fase gerak.
Pelarut Buat campuran metanol P-air (1:1).
Larutan baku internal Buat larutan naproksen P dalam metanol P dengan kadar lebih kurang 0,3 mg per mL.
Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Ketorolak Trometamin BPFI, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar lebih kurang 0,24 mg per mL. [Catatan Lindungi larutan ini dari pengaruh cahaya.]
Larutan baku Pipet 5 mL Larutan baku persediaan dan 5 mL Larutan baku internal ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan Pelarut sampai tanda. [Catatan Lindungi larutan dari pengaruh cahaya.]
Larutan uji Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 12 mg ketorolak trometamin, ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 5 mL larutan ini dan 5 mL Larutan baku internal ke dalam labu ukur 50-mL kedua, encerkan dengan Pelarut sampai tanda. [Catatan Lindungi kedua larutan ini dari pengaruh cahaya.]
Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom 4,6 mm x 25 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir lebih kurang 1,2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku dan rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif ketorolak dan naproksen, berturut-turut lebih kurang 0,7 dan 1,0; resolusi, R, antara ketorolak dan naproksen tidak kurang dari 5,4; efisiensi kolom dari puncak ketorolak tidak kurang dari 2700 lempeng teoritis; faktor ikutan puncak tidak lebih dari 1,5 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 100 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama.
Hitung jumlah dalam mg ketorolak trometamin, C15H13NO3.C4H11NO3, dalam tiap mL injeksi yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Ketorolak Trometamin BPFI dalam mg per mL Larutan baku persediaan; V adalah volume dalam mL injeksi yang digunakan untuk menyiapkan Larutan uji; RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak ketorolak terhadap baku internal dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I, pada suhu ruang, terlindung cahaya.