Pseudoephedrine Hydrochloride
(+)-Pseudoefedrin hidroklorida [345-78-8]
C10H15NO.HCl BM 201,69
Pseudoefedrin hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C10H15NO.HCl, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Hablur putih atau serbuk putih, serbuk halus putih atau hampir putih; bau khas lemah.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut dalam etanol; agak sukar larut dalam kloroform.
Baku pembanding Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, telindung cahaya. Efedrin Sulfat BPFI.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang telah didispersikan dalam kaliu bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Klorida seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Jarak lebur <1021> Metode I Antara 182° dan 186°; rentang antara awal dan akhir peleburan tidak lebih dari 2°.
Rotasi jenis <1081> Antara +61,0° dan +62,5°; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 50 mg per mL.
pH <1071> Antara 4,6 dan 6,0; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 50 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 3 jam.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Cemaran organik Total cemaran tidak lebih dari 2,0%. Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar. Gunakan kromatogram Larutan uji, hitung persentase setiap cemaran dalam zat yang digunakan dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; dan rT adalah jumlah semua respons puncak dalam kromatogram.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan trietilaminasam fosfat Campur 5 mL trietilamin P dengan 1000 mL air. Atur pH hingga 6,8 dengan penambahan asam fosfat P.
Fase gerak Buat campuran Larutan trietilaminasam fosfat-metanol P (90:10), saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI dan Efedrin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 0,1 mg dan 0,02 mg per mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 0,1 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 206 nm dan kolom 3,0 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L11. Laju alir lebih kurang 0,6 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: waktu retensi relatif efedrin dan pseudoefedrin berturut-turut adalah lebih kurang 0,9 dan 1,0; resolusi, R, antara puncak efedrin dan pseudoefedrin tidak kurang dari 2; faktor ikutan puncak pseudoefedrin tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase pseudoefedrin hidroklorida, C10H15NO.HCl, dalam zat yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS berturut turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Pseudoefedrin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar pseudoefedrin hidroklorida dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.