Cloxacillin Sodium
Mononatrium (2S,5R,6R)-6-[3-(o-klorofenil)-5-metil-4-isoksazol karboksamido]-3,3-dimetil-7-okso-4-tia-1-azabisiklo [3,2,0] heptan-2-karboksilat monohidrat [7081-44-9]
C19H17ClN3NaO5S.H2O BM 475,88
Anhidrat [642-78-4] BM 457,87
Kloksasilin Natrium mengandung setara dengan tidak kurang dari 825 µg kloksasilin, C19H18ClN3O5S, per mg.
Pemerian Serbuk hablur, putih; tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam etanol; sukar larut dalam kloroform.
Baku pembanding Kloksasilin Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, berbentuk monohidrat kloksasilin natrium. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Kloksasilin Natrium BPFI.
B.Menunjukkan reaksi Natrium seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
Sterilitas <71> Jika pada etiket tertera kloksasilin natrium steril, memenuhi syarat jika diuji menggunakan metode inokulasi langsung pada kultur media pada Produk yang diuji dalam uji Sterilitas <71> kecuali gunakan media tioglikolat cair yang mengandung larutan polisorbat 80 P (1 dalam 200) dan sejumlah penisilinase steril untuk menginaktifkan kloksasilin dalam tiap tabung. Gunakan media soybean casein digest mengandung larutan polisorbat 80 P (1 dalam 200) dan sejumlah penisilinase steril untuk menginaktifkan kloksasilin dan kocok tabung sekali sehari.
pH <1071> Antara 4,5 dan 7,5; lakukan penetapan menggunakan larutan 10 mg per mL.
Air <1031> Metode I Antara 3,0% dan 5,0%.
Dimetilanilina <362> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar Buat larutan kalium fosfat monobasa 0,02 M dalam air, atur pH hingga 6,8 dengan penambahan natrium hidroksida 2 N.
Fase gerak Buat campuran Dapar-asetonitril P (80:20) saring dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Kloksasilin Natrium BPFI larutkan dalam Dapar hingga kadar lebih kurang 0,55 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 110 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan Dapar sampai tanda. Aduk menggunakan pengaduk magnetik selama 5 menit hingga larut sempurna.
Sistem kromatografi Lakukan seperti yang tertera pada Kromatografi <931>. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 225 nm dan kolom 4,6 mm × 25 cm berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti yang tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 1,8 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2,0%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah voleme sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam µg kloksasilin, C19H18ClN3O5S dalam tiap mg kloksasilin natrium dengan rumus:
rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak kloksasilin natrium dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Kloksasilin Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar kloksasilin natrium dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan bobot yang ditimbang; P adalah potensi kloksasilin natrium dalam µg per mg.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada suhu tidak lebih dari 25º.
Penandaan Jika digunakan untuk pembuatan sediaan injeksi, pada etiket harus dinyatakan steril atau memerlukan proses lebih lanjut untuk pembuatan sediaan injeksi.