Amphotericin B
Asam [1R-(1R*,3S*,5R*,6R*, 9R*, 11R*, 15S*, 16R*, 17R*, 18S*, 19E, 21E, 23E, 25E, 27E, 29E, 31E, 33R*, 35S*, 36R*, 37S*)]-33-[(3-amino-3,6-dideoksi-ß-D-manopiranosil)oksi]-1,3,5,6,9,11,17,37-oktahidroksi-15,16,18-trimetil-13-okso-14,39-dioksabisiklo [33 .3.1] nonatriakonta-19, 21,23,25,27,29,31-heptaena-36-karboksilat [1397-89-3]
C47H73NO17 BM 924,08
Amfoterisin B mempunyai potensi tidak kurang dari 750 µg C47H73NO17 per mg, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Serbuk, kuning sampai jingga; tidak berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan Tidak larut dalam air, dalam etanol mutlak, dalam eter, dalam benzen, dan dalam toluen; larut dalam dimetilformamida, dalam dimetilsulfoksida dan dalam propilen glikol; sukar larut dalam metanol.
Baku pembanding Amfoterisin B BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya pada tempat dingin. Nistatin BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 40° selama 2 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya pada lemari pembeku.
Identifikasi Spektrum serapan ultraviolet Larutan uji seperti yang diperoleh pada Amfoterisin A menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang antara 240 nm dan 320 nm sama seperti pada Larutan baku Amfoterisin B dalam Amfoterisin A, kemungkinan ada puncak tambahan pada lebih kurang 304 nm. Spektrum serapan ultraviolet dan cahaya tampak larutan yang diperoleh dengan pengenceran Larutan uji dengan 9 volume metanol P, menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang antara 320 nm dan 400 nm sama seperti pada Larutan baku Amfoterisin B yang diperlakukan sama.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 5,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler pada hampa udara dengan tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60° selama 3 jam, menggunakan lebih kurang 100 mg zat.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,5%; pada sisa pengarangan dibasahi dengan 2 mL asam nitrat P dan 5 tetes asam sulfat P, pijarkan. [Catatan Amfoterisin B yang digunakan untuk menyiapkan sediaan dermatologi krim, losio, salep, suspensi oral dan kapsul: hasil tidak lebih dari 3,0%.]
Amfoterisin A Tidak lebih dari 5%, dihitung terhadap zat kering.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 50 mg zat, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dalam 10,0 mL dimetil sulfoksida P, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Nistatin Timbang saksama lebih kurang 20 mg Nistatin BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dalam 40,0 mL dimetilsukfoksida P, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda.
Larutan baku Amfoterisin B Timbang saksama lebih kurang 50 mg Amfoterisin B BPFI, masukkan ke dalam labu tentukur 50-mL, larutkan dalam 10,0 mL dimetilsukfoksida P encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 4 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 50-mL, encerkan dengan metanol P sampai tanda. Larutan dibuat segar.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji menggunakan sel 1-cm, pada panjang gelombang 304 nm dan 282 nm, menggunakan dimetilsulfoksida P dalam metanol P (1 dalam 62,5) sebagai blangko. Hitung persentase Amfoterisin A dalam zat dengan rumus:
WN adalah bobot Nistatin BPFI dalam mg; AB282 dan AB304 berturut-turut adalah serapan Larutan baku Amfoterisin B pada panjang gelombang 282 nm dan 304 nm; AN282 dan AN304 berturut-turut adalah serapan Larutan uji nistatin pada panjang gelombang 282 nm dan 304 nm; WU adalah bobot Amfoterisin B dalam mg, [Catatan Amfoterisin B yang digunakan dalam sediaan dermatologi krim, losio, salep, suspensi oral dan kapsul mengandung tidak lebih dari 15% Amfoterisin A yang dihitung terhadap zat kering.]
Penetapan kadar Lakukan penetapan seperti yang tertera pada Penetapan Potensi Antibiotik secara Mikrobiologi <131>.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya, simpan di tempat dingin.
Penandaan Pada etiket dicantumkan petunjuk penggunaan sediaan dermatologi dan oral atau sediaan parenteral.