Epinephrine Opthalmic Solution
Tetes Mata Epinefrinadalahlarutansterilepinefrindalam air denganpenambahanasamhidroklorida. MengandungEpinefrin, C9H13NO3, tidakkurangdari 90,0% dan tidaklebihdari 115,0% darijumlah yang tertera pada etiket. Mengandungantibakteri dan jikadiperlukandapatmengandungantioksidan, dapar, pengkhelat dan pengaturtonisitas yang sesuai.
Baku pembanding Epinefrin Bitartrat BPFI; simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrumserapan ultravioletLarutanujimenunjukkanmaksimumdan minimum padapanjanggelombang yang samasepertiLarutan baku dalamPenetapan kadar.
B.Larutanzat(1 dalam 2) bersifatmemutarbidangpolarisasikearahkiri.
Kejernihan dan warna larutan Lakukansepertitertera pada Uji kejernihandan warnalarutandalam InjeksiEpinefrindenganmenggunakanlarutantetesmatasebagailarutan uji.
pH <1071> Antara 2,2 dan 4,5.
Sterilitas<71>Memenuhisyarat.
Penetapan kadar
Dapar pH 5,8 Buat campuran larutan di kalium hidrogen fosfat 1 M dan larutan kalium di hidrogen fosfat 1 M (1:9). Atur pH hingga 5,80 ± 0,05 dengan penambahan sejumlah kecil salah satu larutan.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah EpinefrinBitartrat BPFI, larutkan dan encerkan dengan asam hidroklorida 0,1 N hingga kadar 40 µg epinefrin per mL.
Larutan uji Pipet sejumlah tetes mata yang setara dengan 20 mg epinefrin kedalam gelas piala 250 mL yang berisi 2,0 mL Dapar pH 5,8. Tambahkan 9 g tanah silika untuk kromatografiP dan campur. Masukkan campuran halus kedalam kolom kromatografi berukuran 2,2 cm × 45 cm yang ujungnyasudah diberiwolkaca, tekanperlahan, ketuk-ketukkolomkromatografiperlahanuntukmemapatkan. Bilaskeringgelaspialadengan 1 g tanah silika untuk kromatografiP. Masukkan kedalam kolom, dan tutup bagianataskolomdenganwolkaca. Bilas menggunakan 100 mL air yang telahdibilas denganeter P, dan buang larutan pembilas. Pada 100 mLeter Pyang telah di bilas air tambahkan 1 mL asam bis(2-etilheksil) fosfat P, eluasi melalui kolom, kumpulkan eluen kedalam corong pisah yang berisi 10,0 mL asam hidroklorida 0,1 N. Ekstraksiepinefrin kelapisan asam dan secara perlahan pindahkan lapisan air kedalam labutentukur 500-mL.Kocok lapisan eterdua kali, tiap kali dengan 50 mL asam hidroklorida 0,1 N, tambahkan ekstrak air yang bersifat asam kedalam labutentukur, encerkan dengan asamhidroklorida 0,1 N sampai tanda, dan campur.
Prosedur Ukur serapan Larutan uji dan Larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 280 nm, menggunakan asam hidroklorida 0,1 N sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg epinefrin, C9H13NO3, dalam tiap mL tetes mata yang digunakan dengan rumus:
AU dan AS berturut-turutadalahserapanLarutan uji dan Larutanbaku; CadalahkadarEpinefrinBitartratBPFIdalam µg per mL Larutanbaku; Vadalah volume dalam mL tetesmata yang digunakan.
Wadah dan penyimpananDalamwadahtertutuprapat, tidaktembuscahaya.
PenandaanPadaetiketharus terteratetesmatatidakbolehdigunakanjikaterjadiperubahanwarnamenjadimerahmudaataulebihgelapdarikuningterang, atauterbentukendapan.