Tablet Triamsinolon


Triamcinolone Tablets

 

Tablet Triamsinolon mengandung Triamsinolon, C21H27FO6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Baku pembanding Triamsinolon BPFI; lakukan pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60° selama 4 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat. Bahan ini bersifat higroskopis, lindungi dari lembab.

 

Identifikasi Digesti sejumlah serbuk halus tablet, setara dengan lebih kurang 25 mg triamsinolon dalam 25 mL aseton P selama 15 menit. Saring melalui penyaring kaca masir porositas halus dan alirkan ke dalam lebih kurang 100 mL pelarut heksan P, goyang cairan dan biarkan selama 30 menit. Kumpulkan hablur yang terbentuk, cuci hablur sebanyak 3 kali, tiap kali dengan 10 mL air dan dilanjutkan pembilasan dengan 2 mL aseton P, keringkan pada 600 selama 1 jam; spektrum serapan inframerah hablur kering yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Triamsinolon BPFI.

 

Disolusi <1231>

    Media disolusi : 900 mL asam hidroklorida 0,01 N

    Alat tipe 1: 100 rpm

    Waktu: 45 menit

    Prosedur Lakukan penetapan jumlah C21H27FO6 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot dan serapan larutan baku Triamsinolon BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 238 nm.

    Toleransi  Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q), C21H27FO6, dari jumlah yang tertera pada etiket.

 

Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.

 

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Larutan baku internal, Larutan baku dan Sistem Kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Triamsinolon.

    Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg triamsinolon, masukkan ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 50,0 mL Larutan baku internal, kocok kuat secara mekanik selama 10 menit. Sentrifugasi selama 10 menit atau hingga diperoleh beningan yang jernih.

    Prosedur Lakukan seperti yang tertera pada Prosedur pada Penetapan kadar dalam Triamsinolon [Catatan Waktu retensi relatif triamsinolon dan hidrokortison berturut-turut lebih kurang 1,0 dan 1,9]. Hitung jumlah dalam mg triamsinolon, C21H27FO6, dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:

 

 

RU dan RS berturut-turut adalah perbandingan respons puncak triamsinolon terhadap hidrokortison dari Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Triamsinolon BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

 

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.