Iohexol Injection
Injeksi Ioheksol adalah larutan steril ioheksol dalam Air untuk Injeksi. Mengandung Ioheksol, C19H26I3N3O9, tidak kurang dari 95,0% dan tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket, sebagai iodin terikat secara organik. Dapat mengandung sejumlah kecil dapar yang sesuai dan stabilisator dinatrium kalsium edetat. Injeksi ioheksol digunakan secara intravaskular atau intratekal, tidak mengandung antimikroba.
Pemerian Cairan jernih; tidak bewarna hingga kuning pucat.
Baku pembanding Ioheksol BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya, bersifat higroskopis. Senyawa Sejenis A Ioheksol BPFI; Senyawa Sejenis C Ioheksol BPFI; Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi.] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan kesesuaian sistem seperti yang diperoleh pada Cemaran organik.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,2 unit Endotoksin FI per 50 mg iodum.
pH <1071> Antara 6,8 dan 7,7.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi volume kecil.
Iodida bebas Tidak lebih dari 0,02% terhadap kadar ioheksol.
Prosedur Masukkan 5,0 mL volume injeksi ke dalam wadah yang sesuai, tambahkan 20,0 mL air, dan titrasi dengan perak nitrat 0,001 N LV, menggunakan elektroda perak dan kombinasi elektroda pembanding yang sesuai.
Tiap mL perak nitrat 0,001 N
setara dengan 0,1269 mg iodum
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Cemaran organik Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan A Gunakan asetonitril P.
Larutan B Gunakan air.
Fase gerak Gunakan Larutan A dengan peningkatan dari 1% sampai 13% pada kenaikan 0,2% per menit. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan kesesuaian sistem Timbang saksama sejumlah Ioheksol BPFI, Senyawa Sejenis A Ioheksol BPFI, dan Senyawa Sejenis C Ioheksol BPFI, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar berturut-turut lebih kurang 1,5 mg per mL; 0,0075 mg per mL; dan 0,0069 mg per mL.
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dengan air hingga kadar lebih kurang 1,5 mg per mL.
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 254 nm dan kolom berukuran 4,6 mm x 25 cm yang berisi bahan pengisi L1. Laju alir lebih kurang 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan kesesuaian sistem, rekam kromatogram, dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: resolusi, R, antara senyawa sejenis A ioheksol dan senyawa sejenis C ioheksol tidak kurang dari 20,0. [Catatan Waktu retensi relatif untuk isomer ekso-ioheksol dan senyawa O-alkilasi berturut-turut adalah 1,0 dan antara 1,1 dan 1,4. Respons puncak senyawa sejenis C ioheksol adalah 0,5%±0,1% dibandingkan terhadap jumlah total respons puncak pada kromatogram.]
Prosedur Suntikkan sejumlah volume lebih kurang 10 µL Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram, dan ukur semua respons puncak. Hitung persentase senyawa O-akilasi dan puncak cemaran lain dalam injeksi dengan rumus:
ri adalah respons puncak masing-masing cemaran; rT adalah jumlah total respons puncak. Masing-masing cemaran dan total cemaran tidak lebih dari batas yang tertera Tabel.
Tabel
Nama | Batas (%) |
senyawa O-akilasi | 0,6 |
Masing-masing cemaran lain | 0,1 |
| Total cemaran* | 0,3 |
*Tidak termasuk senyawa O-akilasi
Tidak termasuk puncak dengan waktu retensi antara 0,84 dan 1,0 (relatif terhadap isomer endo ioheksol yaitu respons puncak pertama).
Penetapan kadar
Pipet sejumlah volume zat setara dengan lebih kurang 300 mg iodum, masukkan dalam labu Erlenmeyer 250 mL bersumbat. Tambahkan 25 mL natrium hidroksida 1,25 N dan 500 mg serbuk zink P, pasang labu ke refluks kondenser, dan refluks selama 1 jam. Dinginkan labu sampai suhu ruang, bilas kondenser dengan 20 mL air, lepas labu dari kondenser dan saring. Bilas labu dan penyaring dengan sedikit air, tambahkan bilasan ke dalam filtrat. Tambahkan 5 mL asam asetat glasial P, dan titrasi dengan perak nirat 0,1 N LV.
Tiap mL perak nitrat 0,1 N
setara dengan 27,37 mg C19H26I3N3O9.
Wadah dan penyimpanan Untuk injeksi intravaskuler atau intratekal, simpan Dalam wadah dosis tunggal atau ganda, sebaiknya dari plastik atau gelas tipe I, pada suhu ruang terkendali, terlindung cahaya, jangan dibekukan.
Penandaan Cantumkan untuk langsung membuang bagian yang tidak digunakan; jangan digunakan bila larutan berubah warna atau terdapat endapan. Cantumkan juga cara pemberian. Jika tidak ada dosis spesifik untuk penggunaan secara intratekal, harus dicantumkan “dapat terjadi cedera serius jika digunakan secara intratekal”.