Injeksi Vitamin C
Ascorbic Acid Injection
Injeksi Asam Askorbat adalah larutan steril asam askorbat dalam Air untuk Injeksi, yang dibuat dengan penambahan natrium hidroksida, natrium karbonat atau natrium bikarbonat; mengandung asam askorbat, C6H8O6, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Asam Askorbat BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, dalam lemari pendingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Pada sejumlah volume injeksi setara dengan 40 mg asam askorbat, tambahkan 4 mL asam hidroklorida 0,1 N kemudian 4 tetes biru metilen LP, hangatkan hingga suhu 40°: warna biru tua berubah menjadi lebih muda atau hilang dalam waktu 3 menit.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Menunjukkan warna kuning yang intensif pada nyala nonluminous.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 1,2 unit Endotoksin FI per mg asam askorbat.
pH <1071> Antara 5,5 dan 7,0.
Oksalat Encerkan dengan air sejumlah volume injeksi setara dengan 50 mg asam askorbat hingga 5 mL. Tambahkan 0,2 mL asam asetat P dan 0,5 mL kalsium klorida LP: tidak terbentuk kekeruhan dalam waktu 1 menit.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Larutkan 15,6 g natrium fosfat dibasa P dan 12,2 g kalium fosfat monobasa P dalam 2000 mL air, atur pH hingga 2,5+0,05 dengan penambahan asam fosfat P. Lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Asam Askorbat BPFI, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. [Catatan Simpan dalam lemari pendingin dan terlindung cahaya hingga saat digunakan. Larutan stabil selama 24 jam. Suntikkan dalam waktu 3 jam setelah diambil dari lemari pendingin].
Larutan uji Jika perlu encerkan sejumlah volume injeksi secara bertahap dan kuantitatif dengan Fase gerak hingga kadar lebih kurang 0,5 mg per mL. [Catatan Simpan dalam lemari pendingin dan terlindung cahaya hingga saat digunakan. Larutan stabil selama 24 jam. Suntikkan dalam waktu 3 jam setelah diambil dari lemari pendingin].
Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 245 nm dan kolom 6 mm x 150 mm, berisi bahan pengisi L39. Laju alir lebih kurang 0,6 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: efisiensi kolom tidak kurang dari 3500 lempeng teoritis, faktor ikutan tidak lebih dari 1,6 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,5%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 4 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase asam askorbat, C6H8O6, dalam injeksi dengan rumus:
rU dan rs berturut-turut adalah respons puncak asam askorbat dari Larutan uji dan Larutan baku; CS adalah kadar Asam Askorbat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; CU adalah kadar asam askorbat dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tidak tembus cahaya, dosis tunggal, sebaiknya dari kaca Tipe I atau Tipe II.