Terbutaline Sulfate Tablets
Tablet Terbutalin Sulfat mengandung Terbutalin Sulfat (C12H19NO3)2.H2SO4 tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Terbutalin sulfat BPFI, lakukan pengeringan pada suhu 1050 selama 3 jam sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan dalam suhu ruang terkendali. Senyawa sejenis Terbutalin sulfat BPFI, [3,5-dihidroksi-butilaminoaseto fenon sulfat], tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.
Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.
Disolusi <1231> Prosedur untuk gabungan sampel
Media disolusi: 900 mL air.
Alat tipe 1: 100 rpm.
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah (C12H19NO3)2.H2SO4 yang terlarut, menggunakan prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar, jika perlu lakukan modifikasi.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) (C12H19NO3)2.H2SO4 dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan pasangan ion, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Terbutalin sulfat.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Terbutalin Sulfat BPFI, larutkan dan encerkan secara kuantitatif dan jika perlu bertahap hingga kadar lebih kurang 1 mg per mL. Pipet 10 mL larutan ini ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 10 mL asam sulfat 0,05 N dan encerkan dengan air sampai tanda.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 10 mg terbutalin sulfat, masukkan ke dalam labu tentukur 100-mL, tambahkan 10 mL asam sulfat 0,05 N dan 20 mL air, kocok selama 15 menit, encerkan dengan air sampai tanda, saring.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 µL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg terbutalin sulfat, (C12H19NO3)2. H2SO4,dalam serbuk tablet yang digunakan dengan rumus:
C adalah kadar Terbutalin Sulfat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat pada suhu ruang terkendali.