Cephradine Tablets
Tablet Sefradin mengandung sefradin, C16H19N3O4S, dan sefaleksin, C16H17N3O4Stidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 120,0% dari jumlah yang tertera pada etiket dihitung terhadap jumlah sefradin, C16H19N3O4Sdan sefaleksin, C16H17N3O4S.
Baku Pembanding. Sefradin BPFI tidak boleh di keringkan sebelum digunakan. Bentuk dihidrat dari sefradin. Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya dan di tempat dingin. Sefaleksin BPFI tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Bentuk monohidrat dari sefaleksin. Simpan dalam wadah tertutup rapat dan di tempat sejuk.
Identifikasi. Campur sejumlah serbuk tablet dengan air hingga kadar sefradin lebih kurang 3 mg per mL dan saring (Larutan uji). Lakukan seperti tertera pada Identifikasi dalam Kapsul Sefradin mulai dengan “Masukkan lempeng kromatografi yang sesuai”: Harga Rf bercak utama pada kromatogram larutan ujisama dengan Larutan baku.
Disolusi <1231>
Media disolusi: 900 mL asam hidroklorida 0,12 N.
Alat tipe 2: 75 rpm.
Waktu : 60 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah sefradin, C16H19N3O4S, yang terlarut dengan mengukur filtrat larutan uji, jika perlu encerkan dengan Media disolusi kemudian bandingkan dengan serapan larutan baku Sefradin BPFI yang diketahui kadarnya dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 255 nm.
Toleransi Dalam waktu 60 menit harus larut tidak kurang dari 85% (Q) C16H19N3O4S dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman Sediaan <911> Memenuhi syarat.
Air <1031>Metode 1 Tidak lebih dari 6,0%.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak, Larutan baku, Larutan resolusi dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam sefradin.
Larutan uji Masukkan tidak kurang dari 5 tablet ke dalam blender kaca kecepatan tinggi yang berisi sejumlah volume air yang diukur saksama, hingga kadar tidak kurang dari 5 mg per mL, dan diblender selama 4 ± 1 menit. Encerkan sejumlah volume Larutan uji secara kuantitatif dan bertahap dengan Fase gerak hingga kadar sefradin lebih kurang 0,5 mg per mL.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 mL) Larutan baku dan Larutan ujike dalam kromatografi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg sefradin (jumlah sefradin dan sefaleksin) dalam zat uji dengan rumus:
C adalah kadar Sefradin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi dalam µg per mg Sefradin BPFI; L adalah jumlah sefradin sesuai etiket dalam mg per tablet; D adalah kadar sefradin dalam mg per mL Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah jumlah respons puncak sefradin dan sefaleksin Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.