Emetine Hydrochloride Injection
Injeksi Emetin Hidroklorida adalah larutan steril Emetin Hidroklorida dalam Air untuk Injeksi. Mengandung emetin hidroklorida anhidrat, C29H40N2O4.2HCl, setara dengan emetin hidroklorida tidak kurang dari 84,0% dan tidak lebih dari 94,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Emetin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Lakukan penetapan senyawa mudah menguap dengan pemanasan pada suhu 105° hingga bobot tetap sebelum digunakan sebagai faktor koreksi.Sefaelin Hidrobromida BPFI; lakukan pengeringan pada suhu 105° hingga bobot tetap sebelum digunakan. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Uapkan 1 mL volume injeksi pada tangas uap hingga kering. Spektrum serapan inframerah residu yang didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Emetin Hidroklorida BPFI.
B. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B, C seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
pH <1071> Antara 3,0 dan 5,0.
SefaelinTidak lebih dari 2%; Bercak Sefaelin dalam Larutan uji tidak lebih besar dan tidak lebih intensif dari bercak Larutan baku [Catatan Lakukanpengujiandalamcahayareduphinggaeluasiselesai.] Lakukan Kromatografi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku, Penampak bercakLakukan seperti tertera pada Sefaelin dalam Emetin Hidroklorida.
Larutan uji Uapkan sejumlah volume injeksi pada tangas uap sampai kering dengan dialiri nitrogen P. Larutkan sisa dalam metanol P hingga kadar lebih kurang 10 mg per mL.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Sefaelin dalam EmetinHidroklorida.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari5,4 unit Endotoksin FI per mg emetin hidroklorida.
Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 120 mg emetin hidroklorida, masukkan dalam alat pengekstraksi yang cocok berisi 20 mL air. Tambahkan amonium hidroklorida 6 N hingga larutan bereaksi alkalis kuat dan ekstraksi dengan eter P hingga 0,5 mL lapisan air yang sedikit diasamkan dengan asam hidroklorida P tidak memberikan endapan dengan penambahan beberapa tetes kalium raksa(II)iodida LP. Uapkan kumpulan ekstrak eter di atas tangas uap, biarkan beberapa mL eter yang tersisa menguap secara spontan. Tambahkan pada residu 2 mL etanol P netral, 30,0 mL asamsulfat 0,02 N LV, hangatkan hati-hati hingga larut, dinginkan, tambahkanmerah metil LP dan titrasi kelebihan asam dengan natrium hidroksida 0,02 N LV.
Tiap mL asam sulfat 0,02 N
setara dengan 5,536 mg C29H40N2O4.2HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal, tidak tembus cahaya, sebaiknya dari kaca Tipe I.