Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution

Tetes mata Oksimetazolin Hidroklorida adalah larutan steril dari oksimetazolin hidroklorida dalam air dengan dapar dan diatur tonisitasnya. Mengandung Oksimetazolin Hidroklorida, C₁₆H₂₄N₂O.HCl, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket. Mengandung bahan pengawet yang sesuai.

Baku pembanding Oksimetazolin Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti yang diperoleh pada Penetapan kadar.

Sterilitas <71> Memenuhi syarat.

pH <1071> Antara 5,8 dan 6,8.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak, Sistem kromatografi dan Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Oksimetazolin Hidroklorida

    Larutan baku Buat larutan Oksimetazolin Hidroklorida BPFI dalam Fase gerak hingga kadar setara dengan Larutan uji.

    Larutan uji Gunakan tetes mata.

    Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Oksimetazolin Hidroklorida. Hitung jumlah dalam mg oksimetazolin hidroklorida, C₁₆H₂₄N₂O.HCl dalam setiap mL tetes mata dengan rumus:

r_U dan r_S berturut-turut adalah respons puncak utama Larutan uji dan Larutan baku; C adalah kadar Oksimetazolin Hidroklorida BPFI dalam mg per mL Larutan baku.

Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.