Ceftriaxone Sodium
(6R,7R)-7-[2-(2-Amino-4-tiazolil)glioksil amido]-8-okso-3-[{(1,2,5,6-tetrahidro-2-metil-5,6-iokso, as-triazin-3-il)tio}-metil]-5-tia-1-azabisiklo {4,2,0]okt-2-ene-2-asam karboksilat,72-(Z)-(O-metiloksima), garam dinatrium, seskuaterhidrat [104376-79-6]
C18H16N8Na2O7S3. 3½ H2O BM 661,60
Anhidrat BM 598,56
Seftriakson Natrium mengandung setara dengan tidak kurang dari 795 mg per mg seftriakson, C18H18N8O7S3, dihitung sebagai zat anhidrat.
Pemerian Serbuk hablur putih hingga jingga kekuningan.
Kelarutan Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam metanol; sangat sukar larut dalam etanol.
Baku pembanding Seftriakson Natrium BPFI tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan, simpan dalam lemari pendingin. Setelah dibuka simpan dalam wadah tertutup rapat.Isomer E Seftriakson Natrium BPFI; tidak boleh dikeringkan sebelum digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan simpan dalam tempat dingin dan kering. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat yang didispersikan dalam kalium bromida P menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Seftriakson Natrium BPFI.
B. Waktu retensi puncak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku yang diperoleh pada Penetapan kadar.
C. Menunjukkan reaksi Natrium cara A dan B seperti tertera pada Uji Identifikasi Umum <291>.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,20 unit Endotoksin FI per mg seftriakson.
Sifat hablur <1091> Memenuhi syarat.
pH <1071> Antara 6,0 dan 8,0; lakukan penetapan menggunakan larutan ( 1 dalam 10).
Air <1031>Metode I Antara 8,0% dan 11,0%.
Syarat lain Jika pada etiket dinyatakan Seftriakson Natrium Steril, harus memenuhi syarat Sterilitas dan Endotoksin bakteri seperti tertera pada Seftriakson untuk injeksi. Bila dinyatakan pada etiket Seftriakson Natrium dimaksudkan untuk diproses lebih lanjut selama penyiapan bentuk sediaan injeksi, memenuhi syarat Endotoksin bakteri seperti tertera pada Seftriakson untuk injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 7,0 Larutkan 13,6 g kalium fosfat dibasa P dan 4,0 g kalium fosfat monobasa P dalam air hingga 1000 mL. Atur pH dengan penambahan asam fosfat P atau kalium hidroksida 10 N hingga 7,0 ± 0,1.
Dapar pH 5,0 Larutkan 25,8 g natrium sitrat P dalam 500 mL air, atur pH dengan penambahan larutan asam sitrat P (1 dalam 5) hingga 5,0 ± 0,1, encerkan dengan air hingga 1000 mL.
Fase gerak Larutkan 3,2 g tetraheptilamonium bromida P dalam 400 mL asetonitril P, tambahkan 44 mL Dapar pH 7,0 dan 4 mL Dapar pH 5,0, tambahkan air hingga 1000 mL. Saring melalui penyaring membran dengan porositas 0,5 mm atau lebih halus dan awaudarakan. Jika perlu lakukan penyesuaian menurut Kesesuaian sistem seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Seftriakson Natrium BPFI, larutkan dalam Fase gerak hingga diperoleh larutan dengan kadar 0,2 mg per mL. Gunakan larutan ini segera.
Larutan resolusi Larutkan sejumlah Isomer E Seftriakson Natrium BPFI dalam Larutan baku, encerkan dengan Larutan baku hingga diperoleh larutan dengan kadar Isomer E Seftriakson Natrium BPFI danSeftriaksonNatrium BPFI masing-masing 160 mg per mL. Gunakan larutan ini segera.
Larutan uji Timbang saksama lebih kurang 40 mg seftriakson natrium, masukkan ke dalam labu tentukur 200-mL, larutkan dan encerkan dengan Fase gerak sampai tanda. Gunakan larutan ini segera.
Sistem Kromatografi. Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 270 nm dan kolom 4,0 mm x 15 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 mm. Laju alir lebih kurang 2 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan resolusi, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur; resolusi, R, antara puncak isomer E seftriakson dan seftriakson tidak kurang dari 3. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur; efisiensi kolom yang ditetapkan dari puncak analit tidak kurang dari 1500 lempeng teoritis, faktor ikutan puncak analit tidak lebih dari 2 dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 2%.
Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 20 mL) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung jumlah dalam mg seftriakson, (C18H18N8O7S3), per mg zat uji dengan rumus :
C adalah kadar Seftriakson Natrium BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Seftriakson Natrium BPFI dalam mg seftriakson per mg; W adalah jumlah dalam mg, seftriakson natrium yang digunakan dalam Larutan uji; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat.