Oxytetracycline for Injections
Oksiterasiklin untuk Injeksi mengandung oksitetrasiklin hidroklorida setara dengan tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 115,0% oksitetrasiklin, C22H24N2O9, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Oksitetrasiklin BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya, di tempat dingin. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik. Penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi]. Rekonstitusi seluruh isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Larutan terkonstitusi Memenuhi syarat Larutan terkonstitusi seperti tertera pada Injeksi; buat pada saat akan digunakan dengan melarutkan Oksiterasiklin untuk Injeksi.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 0,4 unit Endotoksin FI per mg oksitetrasiklin.
Sterilitas <71> Memenuhi syarat; lakukan penetapan dengan Penyaringan membran seperti tertera pada Uji Sterilitas Sediaan, dengan menggunakan Cairan D sebagai pengganti Cairan A.
pH <1071> Antara 1,8 dan 2,8; lakukan penetapan menggunakan larutan yang mengandung 25 mg per mL.
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 3,0%; lakukan pengeringan dalam botol bersumbat kapiler dalam hampa udara pada tekanan tidak lebih dari 5 mmHg pada suhu 60º selama 3 jam, menggunakan 100 mg zat yang ditimbang saksama.
Bahan partikulat <751> Memenuhi syarat seperti tertera pada Injeksi Volume Kecil.
Syarat lain Memenuhi Identifikasi B seperti tertera pada Oksitetrasiklin Hidroklorida, dan memenuhi syarat Keseragaman sediaan <911> dan Penandaan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Larutan tetrabutilamonium hidrogen sulfat, Larutan dinatrium edetat, Dapar fosfat pH 7,5, Fase gerak, Larutan baku, Larutan kesesuaian sistem dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Oksitetrasiklin.
Larutan uji 1 (Menggunakan wadah dosis tunggal). Konstitusikan oksitetrasiklin untuk injeksi dalam air, yang diukur saksama sesuai jumlah pelarut seperti tertera pada etiket. Keluarkan semua isi yang dapat dikeluarkan menggunakan alat suntik dengan jarum hipodermik yang sesuai, encerkan secara kuantitatif dengan asam hidroklorida 0,01 N, hingga kadar oksitetrasiklin lebih kurang 0,2 mg per mL.
Larutan uji 2 (Pada etiket dinyatakan jumlah oksitetrasiklin dalam sejumlah volume larutan konstitusi). Konstitusikan oksitetrasiklin untuk injeksi dalam air yang diukur saksama, sesuai jumlah pelarut seperti tertera pada etiket. Encerkan sejumlah volume larutan konstitusi yang diukur saksama secara kuantitatif dengan asam hidroklorida 0,01 N, hingga kadar oksitetrasiklin lebih kurang 0,2 mg per mL.
Prosedur Lakukan menurut Prosedur seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Oksitetrasiklin. Hitung jumlah dalam mg oksitetrasiklin, C22H24N2O9, yang dikeluarkan dari wadah atau dalam larutan konstitusi yang digunakan dengan rumus:
rU dan rS adalah respons puncak oksitetrasiklin dari Larutan uji dan Larutan baku; L adalah jumlah oksitetrasiklin, C22H24N2O9 dalam mg seperti tertera pada etiket, dalam wadah atau dalam larutan konstitusi yang digunakan; D adalah kadar oksitetrasiklin dalam mg per mL Larutan uji 1 atau Larutan uji 2 berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket atau dalam larutan konstitusi yang digunakan dan faktor pengenceran; C adalah kadar Oksitetrasiklin BPFI dalam mg per mL Larutan baku; P adalah potensi Oksitetrasiklin BPFI, dalam µg per mg.
Wadah dan penyimpanan Dalam Wadah untuk padatan steril seperti tertera pada Injeksi, terlindung cahaya.