Levamisole Hydrochloride
(-)-2,3,5,6-Tetrahidro-6-fenilimidazol [2,1-b]
tiazol monohidroklorida [16595-80-5]
C11H12N2S.HCl BM 240,75
Levamisol Hidroklorida mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% C11H12N2S.HCl, dihitung terhadap zat kering.
Pemerian Serbuk hablur putih hingga krem muda; tidak berbau atau hampir tidak berbau.
Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam metanol; praktis tidak larut dalam eter; sukar larut dalam metilen klorida.
Baku pembanding Levamisol Hidroklorida BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya.
Identifikasi
A. Spektrum serapan inframerah zat kering dan didispersikan dalam kalium bromida P, menunjukkan maksimum hanya pada bilangan gelombang yang sama seperti pada Levamisol Hidroklorida BPFI.
B. Warna, ukuran dan harga Rf bercak utama dari Enceran larutan uji sesuai dengan Larutan baku pada uji Cemaran organik jika diamati di bawah cahaya ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm.
C. Menunjukkan reaksi Klorida cara A, B dan C seperti tertera padaUji Identifikasi Umum <291>.
Kesempurnaan melarut <901> Memenuhi syarat; lakukan penetapan menggunakan larutan 500 mg zat dalam 10 mL air.
Warna larutan Lakukan penetapan menggunakan larutan yang diperoleh pada Kesempurnaan melarut: larutan harus tidak berwarna atau berwarna tidak lebih intensif dari warna larutan padanan yang dibuat dengan mencampur 2,5 mL Larutan padanan F yang dibuat menurut cara yang tertera pada Warna dan Akromisitas <1291> dengan 97,5 mL asam hidroklorida 0,12 N.
Serapan cahaya Lakukan seperti tertera pada Spektrofotometri dan Hamburan Cahaya <1191>. Serapan larutan 1 mg per mL zat uji dalam asam hidroklorida metanol 0,2 N pada panjang gelombang 310 nm tidak lebih dari 0,20.
Jarak lebur <1021> Antara 226° dan 231°.
pH <1071> Antara 3,0 dan 4,5; lakukan penetapan menggunakan larutan (1 dalam 20).
Susut pengeringan <1121> Tidak lebih dari 0,5%; lakukan pengeringan pada suhu 105° selama 4 jam.
Rotasi jenis <1081> Antara –121,5° dan –128,0°, lakukan penetapan menggunakan larutan 500 mg zat kering per 10 mL air.
Logam berat <371> Metode I Tidak lebih dari 10 bpj.
Sisa pemijaran <301> Tidak lebih dari 0,1%.
Kemurnian kromatografi Jumlah semuacemaran tidak lebih dari 1,0%. Lakukan penetapan dengan cara Kromatogtafi lapis tipis seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Fase gerak Campuran toluena P-aseton P-amonium hidroksida P (60:40:1).
Larutan uji Timbang saksama sejumlah zat, larutkan dan encerkan dalam metanol P hingga kadar 50 mg per mL.
Enceran larutan uji Encerkan 1,0 mL Larutan uji, dengan metanol P hingga 10 mL.
Larutan baku Timbang saksama sejumlah Levamisol Hidroklorida BPFI, larutkan dalam metanol P hingga kadar 5 mg per mL.
Enceran larutan baku Encerkan 1,0 mL Larutan baku dengan metanol P hingga 20 mL.
Prosedur Totolkan secara terpisah masing-masing 10 µL Larutan uji, Enceran larutan uji, Larutan baku, dan Enceran larutan baku pada lempeng kromatografi silika gel P setebal 0,25 mm, biarkan bercak mengering. Masukkan lempeng ke dalam bejana kromatografi berisi Fase gerak, biarkan merambat hingga tiga per empat tinggi lempeng. Angkat lempeng, biarkan selama 15 menit. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet pada panjang gelombang 254 nm. Ukuran dan intensitas bercak lain selain bercak utama dari Larutan uji tidak lebih dari Enceran larutan baku (sesuai dengan 0,5% masing-masing cemaran). Paparkan lempeng dengan uap iodum dalam bejana tertutup selama 15 menit. Amati bercak: ukuran dan intensitas bercak lain selain bercak utama dari Larutan uji tidak lebih dari Enceran larutan baku (sesuai dengan tidak kurang 0,5% masing-masing cemaran).
Penetapan kadar Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat, larutkan dalam 30 mL etanol P. Tambahkan 5,0 mL asam hidroklorida 0,01 N dan titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV. Lakukan penetapan kedua titik infleksi secara potensiometrik. Hitung volume dalam mL natrium hidroksida 0,1 N yang digunakan antara kedua titik tersebut.
Tiap mL natrium hidroksida 0,1 N
setara dengan 24,08 mg C11H12N2S.HCl
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung cahaya.