Salep Mata Kloramfenikol mengandung kloramfenikol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 130,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.Baku pembanding Kloramfenikol BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, dalam lemari pembeku.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram Larutan uji sesuai dengan Larutan baku seperti diperoleh pada Penetapan kadar.

Sterlitas <71> Memenuhi syarat.

Syarat lain Memenuhi syarat seperti tertera pada Uji Salep Mata <1241>.

Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.

    Fase gerak Buat campuran metanol P-asam asetat glasial P-air (450:1:550).

    Larutan baku persediaan Timbang saksama sejumlah Kloramfenikol BPFI masukkan ke dalam labu tentukur yang sesuai, larutkan dan encerkan dengan metanol P hingga kadar 0,25 mg per mL.

    Larutan baku Pipet sejumlah Larutan baku persediaan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,1 mg per mL. Saring melalui penyaring yang sesuai. Gunakan filtrat.

    Larutan uji persediaan Timbang saksama sejumlah salep mata setara dengan lebih kurang 25 mg kloramfenikol, masukkan ke dalam labu Erlenmeyer yang sesuai, tambahkan lebih kurang 20 mL sikloheksan P dan sonikasi selama lebih kurang 2 menit. Tambahkan 60 mL metanol P. Saring campuran ke dalam labu tentukur 100-mL. Cuci penyaring dengan metanol P, kumpulkan cucian ke dalam labu tentukur yang sama. Encerkan dengan metanol P sampai tanda. Pipet 50 mL larutan ke dalam labu alas bulat dan lakukan pengeringan sampai kering dalam hampa udara di atas tangas air pada 35°. Larutkan residu dalam 50,0 mL metanol P.

    Larutan uji Pipet sejumlah Larutan uji persediaan ke dalam labu tentukur yang sesuai, encerkan dengan Fase gerak hingga kadar 0,1 mg per mL. Saring menggunakan penyaring yang sesuai, gunakan filtrat.

    Sistem kromatografi Kromatograf cair kinerja tinggi dilengkapi dengan detektor 280 nm, kolom 4,6 mm x 10 cm berisi bahan pengisi L1 dengan ukuran partikel 5 µm. Laju alir 1 mL per menit. Lakukan kromatografi terhadap Larutan baku, rekam kromatogram dan ukur respons puncak seperti tertera pada Prosedur: faktor ikutan tidak lebih dari 2,0; dan simpangan baku relatif pada penyuntikan ulang tidak lebih dari 1,0%.

    Prosedur Suntikkan secara terpisah sejumlah volume sama (lebih kurang 10 ?L) Larutan baku dan Larutan uji ke dalam kromatograf, rekam kromatogram dan ukur respons puncak utama. Hitung persentase kloramfenikol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅, dalam salep mata dengan rumus:

r_U dan rs berturut-turut adalah respons puncak Larutan uji dan Larutan baku; Cs adalah kadar Kloramfenikol BPFI dalam mg per mL Larutan baku; C_U adalah kadar kloramfenikol dalam mg per mL Larutan uji berdasarkan jumlah yang tertera pada etiket; P adalah potensi Kloramfenikol BPFI dalam µg per mg; F adalah faktor konversi 0,001 mg per µg.

Wadah dan penyimpanan Dalam tube yang dapat dilipat untuk salep mata.