Injeksi Klorfenamin Maleat adalah larutan steril klorfenamin maleat dalam air untuk injeksi. Mengandung klorfenamin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Klorfenamin Maleat BPFI; tidak boleh dikeringkan, simpan dalam wadahtertutup rapat, terlindung dari cahaya. Endotoksin BPFI; [Catatan Bersifat pirogenik, penanganan vial dan isi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi] Rekonstitusi semua isi, simpan larutan dalam lemari pendingin dan gunakan dalam waktu 14 hari. Simpan vial yang belum dibuka dalam lemari pembeku.
Identifikasi
A. Encerkan sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 50 mg klorfenamin maleat dengan larutan asam hidroklorida P (1 dalam 1000) hingga 25 mL, lakukan seperti tertera pada Identifikasi Basa Nitrogen Organik <261>, dimulai dengan “Pindahkan larutan ke dalam corong pisah”: memenuhi syarat.
B. Uapkan sejumlah volume larutan injeksi, yang setara dengan lebih kurang 25 mg klorfenamin maleat, di atas tangas uap sampai kering, dan keringkan residu pada 105º selama 1 jam: melebur antara 128º dan 135º.
Endotoksin bakteri <201> Tidak lebih dari 8,8 unit Endotoksin FI per mg klorfenamin maleat.
pH <1071> Antara 4,0dan 5,2.
Syarat lain Memenuhi persyaratan seperti tertera pada Injeksi.
Penetapan kadar Lakukan seperti yang tertera pada penetapan Kadar Garam Basa Nitrogen Organik <541>.
Larutan baku Timbang saksama lebih kurang 25 mg Klorfenamin Maleat BPFI, larutkan dalam 20 mL asam sulfat P (1 dalam 350) dan perlakukan seperti pada Larutan uji.
Larutan uji Lakukan seperti yang tertera pada Garam Basa Nitrogen Organik<541>.
Prosedur Ukur serapan Larutan baku dan Larutan uji pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 264 nm. Hitung jumlah dalam mg klorfenamin maleat, C16H19ClN2.C4H4O4 tiap mL injeksi dengan rumus:
C adalah bobot Klorfenamin Maleat BPFI dalam mg yang digunakan dalam membuat Larutan baku;V adalah volume injeksi dalam mLyang digunakan untuk membuat Larutan uji; AU dan AS berturut-turut adalah serapan dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, sebaiknya dari kaca tipe I terlindung dari cahaya.