Methotrexate Tablets
Tablet Metotreksat mengandung metotreksat, C20H22N8O5, tidak kurang dari 90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
Baku pembanding Metotreksat BPFI; [Catatan Zat ini sangat higroskopis]. Tidak boleh dikeringkan, tetapkan kadarair secara titrimetri pada saat akan digunakan. Simpan dalam wadah tertutup rapat, terlindung cahaya dan di lemari pendingin.
Identifikasi Larutkan 1 tablet dalam larutan asamklorida P (1 dalam 100). Saring larutan: spektrum serapan ultraviolet filtrat menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada larutan 2,5 mg Metotreksat BPFI dalam 100 mL larutan asamklorida P (1 dalam 100).
Disolusi <1231>
Media disolusi : 900 mL asam hidroklorida 0,1 N.
Alattipe 2: 50 rpm
Waktu: 45 menit.
Prosedur Lakukan penetapan jumlah C20H22N8O5 yang terlarut dengan mengukur serapan alikot, jika perlu diencerkan dengan Media disolusi, dan serapan larutan baku Metotreksat BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 306 nm.
Toleransi Dalam waktu 45 menit harus larut tidak kurang dari 75% (Q) C20H22N8O5, dari jumlah yang tertera pada etiket.
Keseragaman sediaan <911> Memenuhi syarat.
Penetapan kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi cair kinerja tinggi seperti tertera pada Kromatografi <931>.
Dapar pH 6,0, Fase gerak, Larutan kesesuaian sistem, Larutan baku dan Sistem kromatografi Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Metotreksat.
Larutan uji Timbang dan serbukkan tidak kurang dari 20 tablet. Timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara dengan lebih kurang 25 mg metotreksat, masukkan ke dalam labu tentukur 250-mL. Tambahkan lebih kurang 200 mL Fase gerak, larutkan dengan pengocok mekanik atau tangas ultrasonik, encerkan dengan Fase gerak sampai tanda.
Prosedur Lakukan seperti tertera pada Penetapan kadar dalam Metotreksat. Hitung jumlah dalam mg, metotreksat, C20H22N8O5, dalam serbuk tablet yang digunakan, dengan rumus:
C adalah kadar Metotreksat BPFI dalam mg per mL Larutan baku; rU dan rS berturut-turut adalah respons puncak dari Larutan uji dan Larutan baku.
Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.
Penandaan Jika wadah dikemas dalam satu unit penggunaan, pada etiket harus tertera jumlah total metotreksat cukup untuk terapi selama seminggu.